Algenex es una compañía perteneciente al grupo Insud Pharma, con sede en Tres Cantos, Madrid. Algenex está dedicada a la producción de proteínas recombinantes para el desarrollo de vacunas para salud humana y animal, así como para aplicaciones terapéuticas. Nuestra tecnología patentada de producción se basa en el uso de insectos lepidópteros ().
Descripción del puesto:
El Técnico de Garantía de Calidad Documental y de EQMS es responsable de gestionar, mantener y mejorar el sistema de gestión documental y el sistema electrónico de gestión de calidad (EQMS) de la compañía, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables al sector biotecnológico. Su labor contribuye a garantizar la integridad, trazabilidad y disponibilidad de la documentación de calidad, así como el correcto funcionamiento de los procesos gestionados a través del EQMS.
Funciones principales:
* Gestionar la creación, revisión, aprobación, distribución y archivo de la documentación del sistema de calidad (procedimientos, instrucciones, registros, libros de registro etc.).
* Administrar y mantener el sistema electrónico de gestión de calidad (EQMS), asegurando su correcto funcionamiento y la actualización de los procesos gestionados en el mismo (gestión de cambios, desviaciones, CAPAs, auditorías, formación, etc.).
* Dar soporte a los usuarios en el uso del EQMS y en la gestión documental, incluyendo la formación y resolución de incidencias.
* Participar en la preparación y desarrollo de auditorías internas y externas, proporcionando la documentación requerida y gestionando las acciones derivadas.
* Colaborar en la implantación de mejoras en los procesos de gestión documental y en el EQMS.
* Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables (GxP) en materia de gestión documental y calidad.
* Elaborar informes y métricas relacionadas con la gestión documental y el desempeño del EQMS.
Educación :
* Grado universitario en Farmacia, Biología, Biotecnología, Química, Ingeniería o similar.
* Se valorarán estudios de postgrado o formación específica en Calidad, Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) o Gestión Documental.
Formación :
* Formación en sistemas de gestión de calidad (GXP).
* Conocimientos sólidos en gestión documental y sistemas electrónicos de gestión de calidad (EQMS).
* Cursos o certificaciones en herramientas informáticas de gestión documental y calidad (por ejemplo, TrackWise, etc.).
* Formación en normativas regulatorias aplicables al sector biotecnológico y farmacéutico.
Habilidades :
* Capacidad analítica y atención al detalle.
* Organización y gestión eficiente de documentos y registros.
* Habilidad para trabajar en equipo y colaborar con diferentes departamentos.
* Proactividad y capacidad de resolución de problemas.
* Buenas habilidades de comunicación oral y escrita.
* Manejo avanzado de herramientas informáticas (Microsoft Office,Trackwise Digital System, bases de datos).
* Adaptabilidad a cambios y nuevas tecnologías.
Experiencia :
* Experiencia de 3-5 años en departamentos de calidad, preferentemente en empresas biotecnológicas, farmacéuticas o afines.
* Experiencia en gestión documental, control de versiones, archivo y revisión de procedimientos y registros.
* Experiencia en la administración y mantenimiento de sistemas EQMS.
* Participación en auditorías internas y externas, gestión de desviaciones, CAPAs y cambios documentales.
* Experiencia en la formación de usuarios en procedimientos de calidad y uso de sistemas EQMS
¡Nuestros beneficios!
⏰ Horario de entrada flexible de lunes a viernes (jornada completa).
Contrato indefinido.