El R&D Formulation Development Submission Lead, en dependencia directa de R&D Formulation Development Manger, es la persona responsable de ejecutar, coordinar, supervisar y liderar los aspectos relacionados con el desarrollo de la formulación y el proceso de fabricación una vez se disponga de resultados de la Bioequivalencia Piloto hasta la presentación del Dossier de Registro cubriendo los trabajos de escalado, ajuste y Exhibit Batches.
'- Rol de referencia técnico para los Formulation Development Leads una vez se disponga de resultados de la BE Piloto
- Evaluar la viabilidad de nuevos transferencias a R&D en colaboración con el Manager
- Participar en la evaluación/planning y “timing” inicial de los proyectos de Transferencia en colaboración con el Manager
- Evaluación y soporte técnico a todos aquellos desarrollos que se realicen fuera de las instalaciones de la empresa en base al modelo híbrido de desarrollo
- Proporcionar soporte en la resolución de problemas técnicos asociados a los proyectos
- Revisar y/o aprobar toda la documentación de proyectos asociada a lotes GMP desde el escalado hasta la presentación de Dossier de Registro
- Revisar y dar soporte a los Formulation Development Leads en la elaboración del Módulo 3 del Dossier de Registro
- Liderar y colaborar, conjuntamente con el área de Operaciones si aplica, en transferencias de tecnología de proyectos en desarrollo
- Garantizar un correcto diseño y desarrollo de cada proyecto para que la formulación y los procesos desarrollados por el FDL, cumplan las normativas vigentes en cada uno de los territorios, generen formas farmacéuticas seguras, estables y eficaces, con calidad y robustez adecuada para la fase correspondiente en colaboración con el Manager
- Rol de referencia en las actualizaciones de guías regulatorias y GMPc.
Habilidades requeridas
- Graduado/a en Farmacia, Química, Bioquímica o similar.
- Se valorará Máster y/o Doctorado relacionados con la industria farmacéutica.
- Experiencia a partir de 5 años dentro del Área de I+D trabajando en el desarrollo farmacéutico.
- Conocimientos en el desarrollo de nuevos productos y su posterior industrialización.
- Cuentas con un nivel de inglés avanzado.
- Tienes disponibilidad para viajar.
- Se valorará conocimiento en JMP u otros softwares estadísticos.
- Se valorará experiencia en otras áreas de la empresa.
Qué ofrecemos
- Liderarás los aspectos galénicos dentro de los proyectos asignados.
- Formarás parte de un equipo cualificado y dinámico que promueve el aprendizaje y el desarrollo.
- Ofrecemos formación en idiomas y favorecemos el autodesarrollo a través de una plataforma digital con un amplio catálogo de cursos.
- Programa de Beneficios Sociales.
- Plan de Retribución Flexible.
- Horario Flexible y Sistema Híbrido de Teletrabajo.
En los procesos de selección garantizamos la igualdad de oportunidades. Trabajamos para crear equipos diversos y estamos convencidos de que una cultura y un entorno inclusivos nos ayudan a hacer realidad nuestro propósito: mejorar la vida de las personas, empezando por nosotros mismxs.