Buscamos un/a profesional de Regulatory Affairs para garantizar la conformidad regulatoria de nuestros dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida. Esta posición es clave para el mantenimiento de nuestro Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y la gestión de expedientes técnicos, asegurando el cumplimiento con los marcos regulatorios internacionales, principalmente en la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (EE.UU.).
Responsabilidades Clave:
* Definir e implementar estrategias regulatorias para productos nuevos y existentes.
* Asegurar el cumplimiento con las regulaciones aplicables, como MDR (EU), FDA (US), e ISO 13485 .
* Monitorear los cambios regulatorios y asegurar la adaptación oportuna de los procesos internos.
* Preparar y mantener la documentación regulatoria y los expedientes técnicos.
* Colaborar con autoridades regulatorias y organismos notificados para presentaciones y consultas.
* Contribuir activamente a la implementación y mantenimiento del SGC.
* Realizar revisiones internas para confirmar la conformidad con el SGC y los estándares regulatorios.
* Coordinar y guiar durante auditorías, inspecciones y procesos de certificación.
* Apoyar a los equipos internos (I+D, Clínico) para asegurar la conformidad a lo largo del ciclo de vida del producto.
* Entrenar y orientar a los miembros del equipo en las mejores prácticas regulatorias.
Requisitos:
* Título de Grado en Ciencias de la Vida, Farmacia, Biotecnología, Ingeniería Biomédica o un campo relacionado.
* 3 años de experiencia en Regulatory Affairs para Dispositivos Médicos .
* Experiencia demostrada con las vías regulatorias de la FDA y/o MDR/CE Mark .
* Conocimiento en profundidad de ISO 13485 e ISO 14971 .
#somosRSC
Randstad promueve la equidad de oportunidades laborales a través de equipos diversos e inclusivos. Por ello, en nuestros procesos, garantizamos la inserción de todas las personas independientemente de su condición personal, género, orientación sexual, etnia, cultura, edad, religión o discapacidad.
#empleo inclusivo
Nuestra convicción de que todas las personas, independientemente de su procedencia, tienen las mismas oportunidades de éxito se demuestra en nuestros procesos, donde promovemos la equidad laboral a través equipos diversos e inclusivo.
#compromisoNetZero
Randstad fomenta la reducción de su impacto medioambiental para hacer de su entorno un lugar mejor para todas las personas. Nuestro compromiso con la iniciativa Science Based Targets (SBTi), cuyos objetivos están basados en la ciencia, promueven la ambición de Randstad de ser Net Zero en 2050.