Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
Si los siguientes requisitos del puesto y la experiencia coinciden con sus habilidades, por favor, asegúrese de enviar su solicitud sin demora.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
La función
La persona sleeciona para Operador de Producción Nivel II (Técnico II) debe ejecutar y llevar a cabo de forma autónoma las actividades de fabricación aséptica por lotes, actividades facturables o actividades de mejora continua requeridas en el departamento de producción, siguiendo instrucciones y procedimientos normalizados de trabajo de acuerdo con la AEMPS, la FDA y otros organismos reguladores, bajo supervisión.
Además, debe garantizar la ejecución de los planes de producción, siguiendo todas las directrices de seguridad de la empresa. Se requiere un alto nivel de detalle debido a la complejidad de las actividades a realizar. El tiempo mínimo de formación para este puesto suele ser de 3 años para desarrollar plenamente el trabajo.
Responsabilidades y Funciones Seguridad, cumplimiento y trabajo en equipo
Cumplir con las normas de seguridad del área de fabricación y las prácticas de trabajo de acuerdo con todos los programas de salud, seguridad y medio ambiente de la empresa.
Trabajar en equipo, siendo accesible, práctico, motivador y capaz de apoyar e inspirar a los compañeros.
Cumplir con el calendario siguiendo las instrucciones de priorización de los mandos superiores para garantizar su cumplimiento junto con el responsable del departamento.
Colaborar en la identificación de oportunidades de mejora continua para optimizar procesos y prácticas.
Cumplir con los requisitos de cGMP, AEMPS, FDA y otros organismos reguladores implementados en la planta, así como con los objetivos del departamento y los estándares corporativos de calidad.
Colaborar y participar en la preparación de inspecciones por parte de organismos reguladores o clientes.
Colaborar en el control del stock de consumibles de planta para garantizar su disponibilidad.
Colaborar en las investigaciones de los distintos eventos de calidad (desviaciones, CAPA, controles de cambios, etc.).
Informar al responsable directo cuando se detecten anomalías en el funcionamiento de los equipos, así como errores humanos, propios o del equipo, para garantizar la calidad del producto fabricado.
Informar al responsable directo si se identifican necesidades de equipos de seguridad o recursos humanos.
Colaborar en el trabajo en equipo con otros departamentos cuando sea necesario.
Operaciones y equipos
Cuidar y garantizar el correcto funcionamiento de los equipos.
Operar equipos de producción siguiendo las directrices indicadas en los procedimientos de trabajo.
Participar en la fabricación de los distintos productos siguiendo las indicaciones de las guías de fabricación y cumpliendo con la normativa cGMP.
Manejar transpaletas para el movimiento de mercancías.
Revisar los SOP relevantes y los registros de lotes de producción según sea necesario.
Completar y mantener la documentación relacionada con el trabajo asignado, incluyendo cuadernos, registros de lotes, etc.
Cumplir y mantener la limpieza y el orden de las áreas de producción de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo aplicables.
Apoyo a fabricación y cualificación
Apoyar la fabricación de los distintos productos siguiendo las instrucciones de las guías de fabricación y cumpliendo con la normativa cGMP.
Apoyar las actividades de cualificación de los equipos de producción.
Demostrar conocimientos generales de técnicas asépticas (manteniendo posturas corporales y movimientos exigentes durante largos periodos de tiempo).
Participar con éxito en la cualificación de vestimenta aséptica (gowning) así como en el plan de media fill.
Preparación de materiales y sanitización
Liderar las actividades de dispensación y preparación de materiales que se utilizarán en las actividades del departamento.
Realizar la sanitización de materiales antes de su introducción en las áreas de fabricación.
Desinfectar salas de producción limpias clasificadas y no clasificadas.
Actividades por grados de sala limpia
Liderar las actividades de puesta a punto en grado D/C (por ejemplo, preparación de ciclos de autoclave, montaje de instalaciones, limpieza de equipos de producción).
Apoyar las actividades de puesta a punto en grado A/B.
Liderar las actividades de procesos de formulación en grado C.
Apoyar las actividades de procesos de formulación en grado A/B.
Liderar las actividades de procesos de filtración en grado C.
Apoyar las actividades de procesos de filtración en grado A/B.
Apoyar las actividades de llenado.
Apoyar las actividades de ejecución de SIP (esterilización in situ) de equipos esterilizables.
Formación y desarrollo
Formar a Técnicos de Nivel I.
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Equal Employment Opportunity (EEO) Statement:
PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.
At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. xpzdshu We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.
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