Descripción del puesto
Dentro del área de Calidad y Regulatorio de Pranarom España, la persona seleccionada ayudará al responsable técnico a mantener el sistema de calidad ISO 13485 y los registros de productos acabados en las categorías de dispositivos médicos (DM), complementos alimenticios, cosméticos, químicos, productos de cuidado personal y biocidas.
Gestión del sistema de calidad (30%)
* Coordinar los análisis de materias primas y productos terminados de Dispositivos Médicos (DM) con laboratorios externos para la liberación de lotes.
* Participar en la liberación de lotes, revisando guías de fabricación y ayudando en los archivos y documentación de cada lote.
* Asistir al responsable técnico en la organización y seguimiento de auditorías externas e internas.
* Gestionar y seguir las desviaciones, reclamaciones, acciones correctivas (CAPA) y resultados fuera de especificación (OOS).
* Notificar en el mercado nacional los complementos alimenticios.
* Participar en el registro de productos en España en la categoría PCP.
* Redactar y colaborar en la elaboración de dossiers técnicos de DM.
* Asistir en tareas relacionadas con la comercialización de los DM, como el artwork y la publicidad.
* Participar en modificaciones y renovaciones de la Licencia Sanitaria AEMPS como fabricante de productos sanitarios.
Exportación (10%)
* Preparar los dossiers para exportación.
* Declarar residuos comercializados en la plataforma Pranarôm España Ecoembes.
Formación y conocimientos
Grado en Ciencias (Biológicas, Química, Farmacia o Biotecnología) o equivalente.
Experiencia
Experiencia mínima de 1 año en posición similar. Se valorará conocimiento en ISO 13485, GMP o Reglamento de productos sanitarios (745/2017).
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