En Ivascular y LVDBiotech
Somos una empresa de Medical Devices ubicada en Sant Vicenç dels Horts, especializada en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares.
Job Title
Quality Assurance Technician
Responsabilidades
- Garantizar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad y asegurar que los productos fabricados cumplen con los requisitos de calidad y las normativas aplicables antes de su liberación al mercado.
- Velar por la correcta gestión de desviaciones, no conformidades y CAPAs, asegurando la robustez de los procesos, productos e instalaciones, con especial foco en entornos GMP, instalaciones, auditorías y productos farmacológicos y biológicos.
- Asegurar el cumplimiento y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo control documental, formación, auditorías, proveedores, incidencias, CAPAs y control de cambios.
- Colaborar con el Director de Calidad en el aseguramiento de la calidad de instalaciones, HVAC, esterilización y fábricas de productos farmacológicos y biológicos.
- Gestionar no conformidades, desviaciones, incidencias y acciones correctivas, asegurando el análisis de causa raíz y la prevención de recurrencias.
- Participar en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias, garantizando el cumplimiento de los estándares GMP y requisitos de calidad.
- Asegurar los controles de producción, liberación de lotes, validaciones de procesos, equipos e instalaciones.
- Colaborar en la gestión de reclamaciones, sistema de vigilancia, análisis de riesgos y mejora continua de los procesos.
- Contribuir al desarrollo y mantenimiento de productos innovadores dentro del sector medical device.
Calificaciones
- Formación universitaria en Ciencias de la Salud, Química, Farmacia, Biología, Biotecnología o Ingeniería.
- Experiencia mínima de 5 años en posiciones de Garantía de Calidad dentro de sectores regulados como farma, biológicos, productos sanitarios o healthcare.
- Experiencia en entornos GMP, auditorías internas y externas, calidad de instalaciones, validaciones y gestión de desviaciones, CAPAs y no conformidades.
- Muy valorable experiencia en fábricas de productos farmacológicos y biológicos.
- Formación específica en sistemas de calidad, normativa GMP, ISO 13485, MDR, MDSAP y 21 CFR (muy valorable).
- Idiomas: Nivel alto de inglés y español, tanto escrito como hablado.
- Perfil analítico, rigurosa y organizada, con capacidad para trabajar de forma transversal con diferentes departamentos.
- Perfil proactivo, resolutivo y con criterio para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad y regulatorios.
Condiciones del Puesto
- Contrato indefinido.
- Horario flexible para la conciliación personal/familiar.
- Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
- Salario competitivo basado en la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.
- Oportunidad de crecimiento profesional y personal en un ambiente joven y dinámico.
