PbUbicación: /b Sur de Madrid /ppbMisión del puesto /b /ppCoordinar, gestionar y supervisar las actividades del área de Garantía de Calidad, asegurando el cumplimiento de la normativa GMP y la correcta ejecución de procesos relacionados con la calidad de fabricación de productos farmacéuticos, incluyendo procesos estériles y sistemas de calidad generales. /ppbResponsabilidades principales /b /pulliGarantizar la aplicación de normativa GMP en todas las operaciones del área. /liliLiderar y gestionar el equipo de QA, priorizando actividades, motivando al personal y asegurando un alto nivel de desempeño. /liliCoordinar y supervisar actividades relacionadas con procesos estériles: /liliEstrategia de Control de Contaminación. /liliWalk Through Program (WTP). /liliInvestigaciones y análisis de monitorización ambiental en zonas de proceso aséptico (ZPA). /liliTécnicas asépticas y capacitación/certificación del personal de ZPA. /liliAnálisis de riesgos y seguimiento de tendencias de monitorización ambiental. /liliGestionar sistemas de calidad generales: /liliDesviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS). /liliControles de cambios y acciones correctivas y preventivas (CAPA). /liliRevisión periódica de calidad de producto (PQR/APR). /liliHomologación y reclamaciones de proveedores. /liliElaboración y mantenimiento de planes de calidad, fórmulas patrón y especificaciones. /liliSupervisar la elaboración, actualización, revisión y aprobación de procedimientos internos y de otras áreas. /liliParticipar en auditorías internas y externas (clientes, autoridades regulatorias y proveedores). /liliInstruir y formar al personal en normas GMP, herramientas de calidad y gestión de riesgos. /liliColaborar en proyectos generales de planta y asegurar la comunicación efectiva dentro del departamento y con otras áreas operativas. /li /ulpbDesarrollo de actividades principales /b /pulliCoordinar y asegurar la ejecución planificada de todos los sistemas de calidad, garantizando que los procesos cumplan con los procedimientos establecidos y no impacten negativamente en la calidad del producto. /liliRealizar análisis de riesgos, seguimiento de desviaciones, CAPAs y controles de cambios, evaluando eficacia de acciones y proponiendo mejoras continuas. /liliGestionar la formación del personal en normativa GMP y técnicas relacionadas con procesos asépticos y calidad general. /liliElaborar informes de seguimiento, tendencias y revisiones de calidad. /liliParticipar en la observación de simulaciones de procesos asépticos (APS) y actividades relacionadas con auditorías externas. /li /ulpbRequisitos /b /pullibFormación base: /b Licenciado en Farmacia, Ciencias Químicas, Biología o Ciencias de la Salud. /lilibFormación complementaria: /b Conocimientos en normativa GMP, CFR 21, gestión de riesgos y estadística; competencias informáticas. /lilibExperiencia: /b Mínimo 5 años en puestos de Garantía de Calidad en industria farmacéutica, preferentemente con exposición a procesos estériles y gestión de sistemas de calidad. /lilibIdiomas: /b inglés alto (hablado y escrito). Otros idiomas valorables. /li /ulpbRelaciones principales /b /pullibInternas: /b Todas las áreas de planta (Producción, Ingeniería, Mantenimiento, Control de Calidad, Compras, RRHH, Logística, IT) y otros departamentos de QA. /lilibExternas: /b Proveedores, fabricantes, consultores y clientes. /li /ulpbCompetencias y otros aspectos /b /pulliLiderazgo, planificación, organización y resolución de problemas. /liliTrabajo en equipo, cooperación y actitud proactiva. /liliÉtica profesional, sentido común y enfoque en la mejora continua. /liliCapacidad de aprendizaje, supervisión de personal y mantenimiento de un clima laboral positivo. /li /ul