Responsable de Garantía de Calidad
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MisiónGarantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.
ResponsabilidadesLiderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área.Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.Impulsar la mejora continua y la formación en calidad.
RequisitosFormaciónLicenciatura o grado en Farmacia, Química, Medicina o similar.ExperienciaMínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.Experiencia en gestión de equipos.ConocimientosGMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716.Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV).Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos.Herramientas e idiomasERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio.Nivel alto de inglés (francés valorable). xiphteb
CompetenciasLiderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.