Desde Hays estamos buscando un/a Técnico/a de Calidad y Regulatory Affairs (IVDR) para colaborar de forma 100% remota con un laboratorio especializado en reproducción asistida y estudios genéticos de Barcelona.
Por favor, asegúrese de leer completamente el resumen y los requisitos de esta oportunidad de empleo que se detallan a continuación.
Se trata de un laboratorio con más de 20 años de trayectoria en genética reproductiva y diagnóstico genético que trabaja dando soporte a clínicas de fertilidad en procedimientos de fecundación in vitro. Cuenta con un equipo técnico especializado y opera bajo un marco regulatorio altamente exigente.
La persona seleccionada se incorporará al equipo de Calidad y Regulatory Affairs, con un rol transversal y un peso clave en procesos de acreditación, cumplimiento normativo y evolución del sistema de calidad en un contexto de alcance internacional.
Funciones:
Calidad:
- Mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 15189.
- Participación en procesos de acreditación y reacreditación (ISO 15189).
- Elaboración, revisión y actualización de procedimientos, instrucciones técnicas y registros.
- Control de la documentación del sistema y aseguramiento de su trazabilidad.
- Preparación y seguimiento de auditorías internas, externas e inspecciones.
- Gestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas.
- Análisis de causa raíz y seguimiento de la eficacia de acciones implementadas.
- Seguimiento de indicadores de calidad y elaboración de informes.
- Participación en proyectos de automatización relacionados con calidad.
Regulatory Affairs:
- Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable a la actividad del laboratorio.
- Seguimiento de la normativa española y europea, con especial peso del entorno europeo.
- Vigilancia regulatoria y análisis de cambios legislativos.
- Evaluación del impacto regulatorio de nuevos procesos, metodologías o plataformas.
- Preparación de documentación para inspecciones sanitarias.
- Coordinación de respuestas a requerimientos regulatorios.
- Apoyo regulatorio en la actividad internacional del laboratorio (principalmente Europa y Latinoamérica).
Requisitos
- Titulación universitaria en Biología, Biotecnología, Farmacia, Bioquímica, Química o similar.
- Experiencia en laboratorio clínico o diagnóstico in vitro.
- Experiencia en gestión de acreditaciones ISO 15189.
- Conocimiento de la regulación de la actividad de laboratorios clínicos.
- Experiencia en sistemas de calidad y gestión documental.
Valorable
- Conocimiento del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
- Experiencia en entornos con regulación internacional.
- Participación en proyectos de automatización vinculados a calidad.
- Experiencia previa con plataformas de gestión de calidad (entornos en fase de evolución/cambio).
- Catalán e inglés.
¿Qué ofrecemos?
- Contrato indefinido a través de Hays.
- Jornada completa, horario de 9:00h a 18:00h.
- Modalidad 100% remoto, las oficinas están en Barcelona centro.
- Proyecto estable en un laboratorio clínico consolidado y en crecimiento. xcskxlj
Hay opciones de teletrabajo/trabajo desde casa disponibles para este puesto.