Regulatory Affairs Officer – Pharmaceuticals
Ubicación: Madrid (modelo híbrido – 20% teletrabajo)
Contrato: temporal baja maternidad Oxford Global Resources
Cliente: Multinacional farmacéutica
Cobertura de baja por maternidad (duración estimada 5-6 meses)
Descripción del puesto
Buscamos un/a especialista en Regulatory Affairs para dar soporte a las actividades regulatorias locales y europeas en el contexto de productos farmacéuticos, cubriendo una baja temporal por maternidad. El rol ofrece un entorno multidisciplinar y colaborativo, en contacto con múltiples departamentos (Medical, Marketing, Acceso al Mercado, Calidad, etc.).
Responsabilidades clave
Revisión y validación de materiales promocionales y no promocionales conforme a las guías internas de promoción, regulación nacional y códigos de buenas prácticas.
Asistencia y asesoramiento regulatorio a los equipos de Marketing y otras áreas funcionales.
Traducción, revisión y validación de textos regulatorios: SmPC, PIL, etiquetado y materiales de acondicionamiento.
Preparación y presentación de tareas regulatorias ante autoridades locales (AEMPS/CAM).
Seguimiento de procesos regulatorios locales y europeos (variaciones, renovaciones, retiradas).
Gestión de notificaciones y enmiendas sustanciales de ensayos clínicos a autoridades competentes; coordinación de archivo interno.
Participación en actividades de inteligencia regulatoria: seguimiento de novedades normativas y procedimientos de la competencia.
Soporte en temas de calidad: gestión de SOPs, quejas, documentación técnica.
Apoyo en el desarrollo y actualización de procedimientos internos (SOPs y documentos asociados).
Archivo electrónico en sistemas corporativos (Veeva Vault, bases de datos internas, etc.).
Colaboración en proyectos digitales regulatorios y mejoras de procesos.
Perfil deseado
Formación universitaria en Ciencias de la Salud o similar.
Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs en la industria farmacéutica.
Conocimiento sólido del entorno regulatorio español y europeo (EMA, AEMPS, ICH).
Experiencia previa en presentaciones regulatorias, revisión de materiales y relación con autoridades sanitarias.
Manejo fluido de herramientas regulatorias: Veeva Vault, portales de autoridades, sistemas de etiquetado (TVT, DigiCam, GAME...).
Nivel alto de español e inglés, hablado y escrito.
Persona proactiva, organizada, con orientación al detalle y capacidad para trabajar en equipos internacionales.
Qué ofrecemos
Contrato con Oxford Global Resources (asignación temporal a cliente)
Modelo híbrido de trabajo (20% home office)
Clases de inglés a cargo de la empresa
Ticket restaurante
Seguro médico privado