Nuestro Propósito
En STADA, nuestro objetivo es cuidar la salud de las personas como un socio de confianza. Nuestras decisiones y acciones están impulsadas por nuestro propósito, visión y valores.
Nuestra Oferta Terapéutica
Ofrecemos a pacientes, médicos y farmacéuticos una amplia gama de opciones terapéuticas a través de nuestra amplia gama de Genéricos, Consumer Healthcare y Specialties.
Nuestra Cultura y Valores
Around 11,700 empleados viven nuestros valores de Integrity, Entrepreneurship, Agility y One STADA, para alcanzar nuestros ambiciosos objetivos y dar forma a un futuro exitoso de nuestra compañía.
Responsabilidades del Cargo
* Conocimiento de la legislación nacional y europea aplicable a medicamentos (procedimientos nacionales, DCP y MRP, centralizados).
* Revisión de documentación, preparación, presentación y seguimiento de nuevos dosieres a registro por procedimiento nacional.
* Soporte a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de nuevos dosieres por procedimiento europeo.
* Responsabilidad como agente local del producto.
* Solicitud, recopilación y revisión de documentación para lanzamientos.
* Elaboración, revisión y presentación de la documentación técnica necesaria para la presentación de modificaciones administrativas / calidad / seguridad nacionales y europeas y seguimiento de las mismas y de sus alegaciones (IA, IAIN, IB y II).
* Soporte local a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de modificaciones europeas.
* Auditoría de dosieres.
* Preparación, solicitud y seguimiento de transferencias de fabricación, de transferencias de titularidad tanto a nivel nacional como por DCP / MR, de Revalidaciones y de suspensiones temporales y anulaciones.
* Actualización de la situación de comercialización de códigos nacionales en RAEFAR.
* Soporte técnico regulatorio a otros Departamentos de la Compañía y a nuestra Central en Alemania.
* Comunicación con las Autoridades Sanitarias.
* Comunicación interna y externa sobre el estado de registro y modificaciones que afecten a sus productos.
* Revisión de materiales de acondicionamiento para su implementación.
* Seguimientos de SOPs internos de la Compañía.
* Revisión de documentación técnica interna y externa.
* Consolidación de expedientes para audits internas.
* Revisión de guías de fabricación y procedimientos de control de cambios.
* Gestión de consultas técnicas.
Requisitos Mínimos
* Licenciado/Grado en Ciencias de la Salud.
* Máster relacionado con la industria farmacéutica y afines (se valorará).
* Experiencia mínima de 5 años en Departamento de Registros.
* Inglés fluido tanto hablado como escrito.
* Acostumbrado/a a trabajar de forma autónoma e independiente.
* Muy organizado/a y con facilidad para el trabajo multitarea.
* Habituado/a a trabajar con un amplio portfolio de productos.
* Atención al detalle.
* Conocimiento y expertise en el manejo de las BBDD de las Autoridades.
* Conocimiento del formato Nees y e-CTD.
* Se valorarán conocimientos sobre otros tipos de productos (cosméticos, complementos alimenticios y alimenticios).
Ventajas Laborales
Un salario competitivo y un entorno competitivo de desarrollo personal y profesional en una compañía en crecimiento y llena de oportunidades.