Pb En pocas palabras /b /p p Posición: b Regulatory Affairs Associate - International Markets /b /pp Localización: Azuqueca de Henares /pp Experiencia: al menos 3-4 años en funciones similares /p pb¿Quieres saber más? /b /p p INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. /p p La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. /p pb¿Preparado para ser un #Challenger? /b /p pb¿Qué buscamos? /b /p p Incorporamos un/a b Regulatory Affairs Associate /b para incorporarse en una de nuestras plantas ubicada en Azuqueca de Henares. /p pb¡El reto! /b /p ulli Revisar e interpretar las normas reglamentarias relacionadas con los productos y procedimientos de la empresa, las pruebas o los registros, y garantizar que se comuniquen a través de las políticas y procedimientos de la empresa. /lili Recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios/afiliados locales. /lili Revisar la recopilación del expediente para el Módulo 1 de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización. /lili Presentar la solicitud de registro y realizar el seguimiento con los licenciatarios/afiliados hasta la aprobación y el lanzamiento del producto. /lili Preparación y revisión de las respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias. /lili Preparación y revisión de la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas/de calidad y seguridad. /lili Actuar como representante normativo ante las partes interesadas internas. Servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto (incluidas las variaciones y renovaciones). /lili Recopilar y revisar la documentación necesaria para la renovación de manera oportuna. /lili Mantener los archivos normativos y la base de datos en buen estado. Establecer y mantener un sistema para el seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios. /lili Compartir la información esencial del expediente tras el procedimiento con los departamentos pertinentes, de acuerdo con los procedimientos correspondientes. /lili Comunicar el estado de los proyectos normativos a las partes interesadas internas. /lili Desarrollar los procedimientos normativos y las instrucciones de trabajo pertinentes según sea necesario. /lili Liderar la iniciativa de preparación para auditorías. Investigar y documentar cuestiones relacionadas con el producto, el proceso o el sistema de calidad pertinentes para el cumplimiento normativo. /lili Formar a los nuevos incorporados en las actividades y funciones específicas del puesto en el que usted es experto. /li /ul pb¿Qué necesitas? /b /p ulli Formación: Grado o licenciatura en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia o química) /lili Idiomas: Español e inglés fluidos, se valorará el conocimiento de otros idiomas. /lili Experiencia (años/área): no menos de 3-4 años de experiencia en las mismas funciones. /li /ul pb Conocimientos específicos: /b /pp Conocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), experiencia en las directrices de la ICH y en el contenido del formato CTD de los expedientes de registro. Experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.). /pp Viajes: Ocasionalmente. /p pb Habilidades personales: /b /pp Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario, capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos) y con buenas habilidades de gestión del tiempo, creativo y con buenas habilidades de presentación oral y escrita. Gran agilidad de aprendizaje y capacidad y disposición para afrontar con eficacia situaciones nuevas o condiciones cambiantes. /p pb¡Nuestros beneficios! /b /p p⏰Jornada completa en horario flexible de entrada de 08:00 a 09:30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30h /pp Contrato indefinido /pp Atractivo paquete salarial. /p