En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares.
brSomos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América Latina, Canadá y China; y con un equipo de más de 550 empleados, cubriendo todo el proceso de fabricación mediante la integración vertical.
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brNos encontramos en búsqueda de un/a INGENIERO/A TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES de máquinas y procesos para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).
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brTu principal objetivo será garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos
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brEjecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
brAplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
brAnalizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
brRealizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
brMantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
brEvaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
brEvaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.
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brEstudios : grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.
brIdiomas : español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.
brExperiencia (años/áreas) : +5 años de experiencia en puestos similares.
brConocimientos específicos : Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos.
brHabilidades personales : persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.
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brContrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.
brDesarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico.
brSalario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.
brHorario flexible para la conciliación personal/familiar.
brRetribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).