Descripción de empleo
En dependencia del Responsable de Garantía de Calidad para productos estériles.
FUNCIONES:
A continuación, se detallan las funciones específicas del técnico/a de Garantía de Calidad en relación con su ámbito de trabajo:
· Asegurar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP).
· Gestión y redacción de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).
· Revisión de Guías de Fabricación (preparación, envasado y acondicionado) previa a la liberación del lote.
· Redacción de Guías de Fabricación (preparación, envasado y acondicionado), según corresponda.
· Elaboración y redacción de revisiones anuales de producto (Product Quality Review, PQR).
· Redacción y revisión de Fórmulas Patrón.
· Elaboración, redacción y seguimiento de incidencias y desviaciones.
· Elaboración, redacción y seguimiento de planes de acciones correctivas y/o preventivas (CAPA).
· Elaboración, redacción y seguimiento de controles de cambios.
· Elaboración y gestión de validaciones de proceso.
· Elaboración y gestión de validaciones de limpieza.
· Elaboración y redacción de análisis de riesgos correspondientes.
· Seguimiento, revisión y actualización de la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS).
· Investigación de reclamaciones.
· Seguimiento y revisión de resultados fuera de especificación (OOS).
· Seguimiento, control y revisión de la documentación asociada a las cualificaciones de equipos, salas y sistemas, según proceda.
· Seguimiento, control y revisión de la integridad de barreras de sistemas asépticos.
· Seguimiento, control y revisión de la documentación relacionada con las calibraciones de instrumentos correspondientes al Departamento de Producción, Control Químico y Control Microbiológico, según proceda.
· Atención y coordinación con personal externo y otros departamentos para la ejecución de acciones como cualificaciones de equipos y salas, calibraciones, entre otras.
· Redacción y supervisión de la implementación de logbooks en todas las áreas de la planta donde estén definidos.
· Impartición de formaciones relacionadas con su ámbito de trabajo.
· Elaboración de mapeos de la cadena de suministro (Supply Chain Maps).
· Gestión de sistemas informáticos en áreas productivas (por ejemplo, SCADA).
· Gestión de la implementación ICH Q3D (Impurezas elementales).
· Gestión, revisión y participación en las simulaciones de proceso aséptico (APS / Media Fills).
· Participación en auditorías e inspecciones, según corresponda.
· Elaboración y/o participación en autoinspecciones.
· Coordinación con otros departamentos: Control de Calidad Químico, Control de Calidad Microbiológico, Desarrollo Farmacéutico y Producción.
· Redacción y revisión de protocolos e informes correspondientes a Garantía de Calidad.
· Seguimiento y ejecución de actividades relacionadas con Garantía de Calidad asignadas. Oferta de treball a la comarca Osona
Grau en farmàcia.
Experiència prèvia en indústria farmacèutica.
Experiència prèvia en QA (garantia de qualitat).
Es valorarà especialment experiència en formes injectables.
Grau en farmàcia.
Experiència prèvia en indústria farmacèutica.
Experiència prèvia en QA (garantia de qualitat).
Es valorarà especialment experiència en formes injectables.