About this project: finance management / project management.
Open Position
¿Te apasiona la regulación sanitaria europea y quieres impulsar el acceso a soluciones de diagnóstico in vitro seguras e innovadoras? ¡Únete a nuestro proyecto! Buscamos un/a consultor/a médico/a que lidere la estrategia clínica y reglamentaria para la obtención del marcado CE de nuestra cartera de tests IVD.
Responsabilidades clave
* Evaluación clínica y justificación científica.
* Diseñar, recopilar y analizar evidencia clínica conforme a los requisitos IVDR, Anexo XIV.
* Redacción de documentación técnica (BEP, PER, Summary of Safety & Performance).
* Interfaz con organismos notificados y autoridades, preparación de dossiers.
* Respuesta a “findings” y seguimiento hasta la certificación.
* Vigilancia post-comercialización y plan PMPF.
* Definir métricas, protocolos y análisis de riesgo continuo.
* Formación interna y capacitación a los equipos de I+D y calidad en buenas prácticas clínicas bajo IVDR.
Requisitos
* Experiencia demostrable en proyectos CE IVD/IVDR o FDA 510(k)/PMA.
* Conocimiento profundo de ISO, MDCG guidance, GSPR y evaluación de riesgo biológico.
* Inglés técnico; valoramos alemán o francés.
* Capacidad para trabajar de forma autónoma y gestionar hitos con plazos exigentes.
Ofrecemos
* Proyecto de alto impacto con amplia visibilidad en Europa.
* Modalidad freelance o contrato por proyecto, 100% remoto o híbrido.
* Retribución competitiva según experiencia.
* Colaboración con un equipo multidisciplinar y acceso a recursos de primer nivel.
Información adicional
El anuncio original se encuentra en Kit Empleo: https://www.kitempleo.es/empleo/202837235/m512-consultor-medico-especialista-ivdr-freelance-job-project-management-espana/?utm_source=html
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Contacto
Escribe tu dirección de correo electrónico para estar al tanto de los últimos empleos relacionados con: [m512] - consultor/a médico/a especialista en CE IVDR - freelance en gestión de proyectos.
#J-18808-Ljbffr