Importante empresa especializada en fabricación de aparatos médicos se encuentra en búsqueda de un Quality Manager para la parte de Medical Devices para liderar y llevar a cabo la gestión del área de calidad de unos de sus fabricantes en Israel.
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La misión del puesto sería garantizar que todos los productos desarrollados y comercializados por la empresa cumplen la normativa vigente y siguen los estándares más altos de calidad, asegurando la conformidad regulatoria y la excelencia técnica en todo su ciclo de vida.
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Funciones:
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- Dirigir las acciones destinadas a prevenir o resolver posibles desviaciones respecto a la regulación aplicable.
- Identificar, analizar y mitigar riesgos derivados de incumplimientos legales o técnicos.
- Facilitar la comunicación con otras áreas internas para garantizar la alineación en materia normativa.
- Definir objetivos individuales y departamentales, así como los indicadores que permitan evaluar su cumplimiento.
- Supervisar el rendimiento general del departamento y promover mejoras continuas.
- Coordinar y evaluar la labor de proveedores vinculados a cuestiones de calidad o asuntos regulatorios.
- Apoyar y supervisar los procesos de certificación, registro e introducción de productos en nuevos mercados internacionales.
- Encabezar las actividades orientadas a garantizar la calidad de los productos, procesos y sistemas internos.
- Diseñar estrategias para obtener certificaciones de nuevos productos y gestionar la presentación de cambios ante organismos notificados.
- Asegurar la correcta liberación y conformidad de los productos sanitarios y cosméticos antes de su comercialización.
- Gestionar las investigaciones relacionadas con posibles eventos clínicos o incidencias reguladoras.
- Supervisar la monitorización postcomercialización y el seguimiento de la seguridad de los productos.
- Impulsar iniciativas orientadas a la optimización de la calidad general de la compañía.
- Definir e implementar planes de mejora relacionados con diseño, producto y procesos productivos.
- Actuar como representante de la dirección en materia de calidad, asegurando que los procesos exigidos por el sistema de gestión estén descritos y actualizados.
- Proporcionar información periódica a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de calidad y las oportunidades de mejora.
- Promover la correcta comprensión y aplicación de los requisitos normativos y del sistema de calidad en toda la organización.
- Administrar el presupuesto asignado al departamento y garantizar su correcta ejecución.
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Requisitos:
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- Formación en Ingeniería Mecánica, Electrónica, Química o similares.
- Experiencia entre 4 y 5 años funciones de dirección o gestión en áreas regulatorias y de calidad dentro de aparatología médica.
- Conocimientos en certificaciones y registros de productos sanitarios bajo normativa ISO 13485.
- Nivel de inglés avanzado para interlocución diaria en el idioma (Se realizará prueba).
- Interés por trabajar con clientes fuera de España, concretamente con Israel. Para este puesto no será necesario viajar, el trabajo se realizará de forma remota desde España.
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Se ofrece:
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- Proyecto consolidado en una empresa líder dentro del sector de la aparatología médica.
- Salario en función de conocimientos y experiencia aportada.
- Horario de lunes a jueves de 9:00 a 18:00 horas y viernes jornada intensiva.
- Modalidad de teletrabajo 100% con asistencia puntual a las oficinas de Madrid por un evento o por visita con cliente. xugodme Se evaluarán candidaturas que también residan fuera de Madrid.