Quirónsalud Quirónsalud es la compañía líder en España en prestación de servicios sanitarios. Contamos con expertos de prestigio internacional en el ámbito biomédico y con un gran equipo de profesionales sanitarios y no sanitarios que trabaja día a día con el fin de ofrecer la mejor calidad asistencial y especializada de nuestro país. En Quirónsalud queremos contar con el mejor talento profesional para seguir ofreciendo un servicio sanitario diferencial que se distinga por su calidad, su alto nivel de especialización, y por un cuidado de la salud persona a persona. Descripción de la oferta El Instituto de Investigación Sanitaria - Fundación Jiménez Díaz, precisa incorporar un Técnico Calidad y Procesos para el Calidad y Procesos del IIS-FJD. Tareas: Gestión de Calidad Asegurar la implantación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión del Instituto de Investigaciones Sanitarias (ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189, ISO 14001, según proceda). Colaborar en la implantación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la IDi según la norma UNE 166002, garantizando el cumplimiento de requisitos, la trazabilidad de proyectos innovadores y la integración con otros sistemas de gestión. Colaborar en la implantación, mantenimiento y mejora de otras certificaciones/ acreditaciones: Joint Commission International, Modelo de Excelencia EFQM. Elaborar y mantener la documentación técnica y registros de calidad. Cumplimiento Normativo y Regulatorio Asegurar que los productos sanitarios cumplen la normativa nacional (AEMPS) y europea (MDR 2017/745). Mantener actualizada la documentación técnica y los expedientes de producto. Preparar, actualizar y mantener el Expediente Técnico de los productos sanitarios. Coordinar evaluaciones clínicas, biológicas y de riesgos requeridas por el MDR/IVDR. Gestionar los procesos de evaluación de la conformidad con los Organismos Notificados. Redactar y controlar la Declaración UE de Conformidad. Mantener la trazabilidad documental de los productos. Asegurar que las instrucciones de uso, etiquetado y empaquetado cumplen con la normativa. Colaborar en auditorías internas y externas, así como en inspecciones regulatorias. Mejora continua y soporte Documentar, registrar y analizar no conformidades, incidencias y reclamaciones. Colaborar en la definición de indicadores de calidad y en su seguimiento. Proponer acciones preventivas y correctivas (CAPA). Proponer mejoras para incrementar la eficiencia y eficacia de los procesos de innovación. Apoyar en la formación del personal en materia de calidad y seguridad de productos sanitarios. Requisitos Formación: Grado en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Biotecnología o similar. Experiencia: Valorable mínimo un año en puesto similar, preferiblemente en sector sanitario. Otros requerimientos: Inglés, nivel intermedio/avanzado, y valorable otros idio Ofimática a nivel usuario. VALORABLE Máster en Sistemas de Gestión. Conocimiento de los reglamentos y directivas de marcado CE, MDR 2017/745, para productos sanitarios. Conocimiento de normas: ISO: 13485, 15189. ISO: 9001, 14001, 50001, 27001. UNE 166002. ISO 179006, UNE 179007. Otros estándares: JCI, EFQM.