**FDF REGULATORY AFFAIRS OFFICER**
Nuestro cliente es una compañía farmacéutica española cuyo negocio está centrado en I+D, licencia, fabricación y suministro de productos farmacéuticos. Cuenta con un amplio conocimiento y experiência en ofrecer productos y soluciones de calidad en el ecosistema de la salud. Sus valores abanderan un alto compromiso por mejorar la salud de las personas y contribuir a un mundo más sano y sostenible. Promueve una cultura del cuidado de las personas y de su conciliación, siendo la confianza, un pilar clave para aumentar el compromiso de las personas que forman parte de la organización.
Con presencia internacional en más de 100 países, tres plantas productivas en la provincia de Barcelona, es un partner de referencia a nível global para el desarrollo de productos farmacéuticos de valor añadido focalizada en las siguientes actividades:
- Desarrollo de medicamentos innovadores de investigación propia, en áreas terapéuticas en Respiratorio, Dermatología y Salud de la Mujer con desarrollo desde las etapas iniciales, desde la fase preclínica hasta la fase II clínica, disponibles para licencia.
- Genéricos, APIs (Active Pharmaceutical Ingredients-FDA) y FDFs (Finished Dose Forms).
Expertos en la fabricación para terceros, de formas sólidas orales (comprimidos, comprimidos recubiertos con película, cápsulas) y semisólidos (ungüentos, cremas y geles) que desarrollamos y fabricamos para otras compañías. Ofrece también el desarrollo y fabricación de complementos alimenticios bajo normas GMP e ISO garantizando la máxima calidad.
- Porfolio de producto acabado con productos farmacéuticos en Sistema Nervioso Central, Cardiología, Respiratorio y Urología.
**¿Qué harás?**
Asegurar el cumplimiento de los procedimientos regulatorios y de documentación técnica de los productos, de acuerdo con las orientaciones del Head of Regulatory affairs y las normativas y requerimientos de las autoridades sanitarias, para cumplir los procedimientos regulatorios en los procesos y productos de la compañía.
- Recopilación y redacción de documentación CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) para las solicitudes de nuevos dosieres de registro, así como la gestión de los trámites regulatorios con las autoridades sanitarias pertinentes (nacionales, europeas, EMA, FDA, etc) para obtención de las autorizaciones correspondientes (DoL, fases nacionales).
- Recopilación y redacción IMPD para las solicitudes de ensayos clínicos en los diferentes países donde sea necesario.
- Mantenimiento de los productos registrados tanto New Chemical Entities como genéricos en todos los países donde la compañía tiene presencia (EU y resto del mundo).
- Actuar como persona de contacto entre la compañía y los clientes para todos los temas regulatorios.
- Trabajar conjuntamente con el resto de los departamentos de la compañía en la propuesta de cambios y valoración de su impacto regulatorio en los diferentes países donde el producto está registrado.
**¿Qué buscamos?**
- Titulación universitaria en Farmacia preferible, o en cualquier otra ciencia (Química, Biología) siempre que acredite experiência profesional en registro farmacéutico.
- Imprescindible experiência mínima de 5 años en desarrollo de medicamentos y en la elaboración de dosieres y en los procesos de registro farmacéutico en la Unión Europea. Se valorará muy favorablemente experiência en otros mercados.
- Imprescindible nível alto de inglés, tanto hablado como escrito.
**¿Qué ofrecemos?**
Trabajarás dentro de un gran equipo de profesionales con muy buen ambiente laboral.
- Tendrás aprendizaje y desarrollo continuo.
- Oficinas ubicadas en provincia de Barcelona.
- Política Flex&Work; con horario flexible y home office.
- Proyecto indefinido y salario competitivo.
- Servicio de comedor subvencionado y parking gratuito.
- Bienestar - el Plan Wellness incluye fisioterapia, psicología online, eventos deportivos, entre otros.
Tipo de puesto: Jornada completa
Ventajas:
- Flexibilidad horaria
- Gimnasio en la empresa
- Jornada intensiva en verano
- Parking gratuito
- Teléfono de empresa
- Teletrabajo opcional
- Ticket restaurante
Horario:
- De lunes a viernes
Ubicación del trabajo: Teletrabajo híbrido en 08130 Santa Perpètua de Mogoda