Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos a un / a técnico de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.
Responsabilidad Global
Junto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de las materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Colaborará en actividades relacionadas con el departamento de Control de Calidad y otros departamentos en el campo de la microbiología.
En colaboración con el Coordinador de Microbiología, organizará las actividades diarias del área y de los analistas asignados. Ejecutará la creación y mantenimiento del sistema documental, incluyendo procedimientos, protocolos de cualificación y validación.
* Desarrollar y supervisar actividades analíticas de microbiología (bioburden, endotoxinas, controles ambientales, etc.).
* Planificar el muestreo de controles ambientales en salas de producción.
* Planificar y revisar ensayos microbiológicos.
* Documentar según las GLPs.
* Preparar planes de cualificación y validación y sus protocolos.
* Realizar seguimiento y ejecución de cualificación y validación.
* Elaborar y revisar SOPs, EPRs, PTs y guías de entrenamiento.
* Gestionar control y archivo de documentos y registros.
* Investigar desviaciones y OOS / OOT.
* Gestionar controles de cambios y CAPAs.
* Formar y entrenar al personal de microbiología.
* Mantenerse actualizado en normativa EU y USA para cumplir GMPs.
* Participar en la puesta en marcha y cualificación de equipos del laboratorio.
* Participar en formaciones internas y externas.
* Brindar soporte técnico en auditorías.
* Colaborar en mejoras del área.
* Manejar sistemas computarizados como Trackwise y LIMS Opentext para gestionar documentación y registros.
Requisitos y habilidades personales
* Estudios : FP superior en ciencias o Grado en ciencias (preferiblemente biología).
* Idiomas : Español e Inglés medio-alto.
* Experiencia : más de 2 años en puesto similar gestionando analistas de microbiología en la industria farmacéutica; más de 5 años en la industria farmacéutica o biotecnológica.
* Conocimientos específicos : Técnicas microbiológicas.
* Habilidades : Gestión de equipos, organización, resolución de problemas.
* Otros : Disponibilidad para trabajo en turnos rotativos continuos.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, considerando a todas las candidatas y candidatos sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidades diferentes.
Crear una alerta de empleo para esta búsqueda
#J-18808-Ljbffr