En Timup colaboramos con una compañía farmacéutica en crecimiento, con una trayectoria sólida y un contexto cercano, para incorporar un/a Responsable de Regulatory Affairs y Control de Calidad.
Tu misión será la de liderar el área regulatoria y de calidad, asegurando el cumplimiento normativo y la excelencia en los procesos, en colaboración directa con Dirección General y Dirección Técnica.
FUNCIONES:
- Regulatory Affairs:
- Gestionar y mantener la documentación regulatoria de productos farmacéuticos y sanitarios. - Coordinar la presentación de nuevos registros, renovaciones y variaciones ante autoridades nacionales e internacionales. - Ser interlocutor/a ante agencias regulatorias y organismos de inspección de nuevos dosieres. - Garantizar el cumplimiento de la normativa vigente (GMP, GDP, ISO, etc.). - Supervisar auditorías regulatorias y responder a requerimientos oficiales.
- Control de Calidad:
- Planificar y supervisar las actividades del laboratorio de control de calidad. - Asegurar la correcta ejecución de análisis fisicoquímicos y microbiológicos. - Validar métodos analíticos y gestionar la calibración de equipos. - Supervisar la gestión de desviaciones de calidad y acciones correctivas y preventivas. - Elaborar y revisar procedimientos normalizados de trabajo (PNTs). - Gestionar los resultados de fuera de especificaciones y fuera de tendencias. - Gestionar equipos del Laboratorio de Control de Calidad.
- Gestión de personas y recursos:
- Coordinar y supervisar al equipo técnico a cargo. - Formar y desarrollar al personal en materia de calidad y regulación. - Gestionar recursos materiales y presupuestarios del área. - Impulsar proyectos de mejora de procesos y digitalización documental. - Definir e implantar indicadores de desempeño (KPIs) del área. - Colaborar transversalmente con otros departamentos.
REQUISITOS:
- Grado en Farmacia, Química, Biología o similar. - Mínimo 5 años en Regulatory Affairs en industria farmacéutica, con experiencia demostrable en registro y auditoría de dossiers de medicamentos. - Conocimiento de GMP, GDP, ISO y plataformas regulatorias. - Perfil riguroso, organizado y con liderazgo. - Experiencia previa en pymes o empresas con estructuras en desarrollo.