Solutia Life Sciences (división de recruitment de Solutia) está especializada en perfiles técnicos y de middle management en sectores farmacéutico, biotech y medical devices.
Actualmente, seleccionamos un/a Clinical Trial Manager para una compañía biotecnológica centrada en I+D de tratamientos novedosos para enfermedades huérfanas graves del sistema nervioso central. La empresa está ubicada en Mataró, Barcelona.
Funciones:
* Participar junto con la Clinical Operations Manager en el diseño y definición del plan de investigación clínica para los ensayos, estableciendo el plan de estudios necesario para soportar las reivindicaciones, de acuerdo con la normativa vigente.
* Desarrollar y dar seguimiento a un plan de proyecto (con cronogramas y objetivos), bajo la coordinación del Director de Operaciones Clínicas. Contribuir a la elaboración de documentos específicos del ensayo, a la selección de sites y CRO, y apoyar en las visitas de inicio. Garantizar el cumplimiento de requisitos de documentación y seguridad de datos, y controlar la ejecución de los contratos de los sitios.
* Administrar los entregables del proyecto, mejorando el reclutamiento de pacientes, asegurando el cumplimiento de requisitos regulatorios, y que los objetivos se alcancen dentro del presupuesto y los plazos establecidos.
* Mejorar la eficiencia de los proyectos clínicos e informar al Director de Desarrollo Clínico sobre la calidad, hitos, plazos y presupuestos.
* Proporcionar liderazgo para garantizar la integridad de los datos clínicos, revisando formularios de informes, detectando y previniendo fraudes y mala conducta, e implementando acciones correctivas.
* Asistir en la planificación y organización de hitos clave del proyecto, como reuniones de investigadores, planes de seguridad, BDRM, SAP, entre otros.
* Desarrollar y seguir el presupuesto del proyecto, prediciendo costos, gestionando socios internos y externos, contratos y pagos.
* Liderar y coordinar al equipo de estudio, incluyendo CRA, CTC y CTA, asegurando la capacitación y habilidades adecuadas, y realizando visitas de estudio si fuera necesario.
* Ser el contacto principal con las CRO y realizar seguimiento continuo.
* Participar en auditorías y en la preparación de respuestas CAPA.
* Liderar las necesidades de IMP y supervisar al CTO o designado, coordinando con proveedores logísticos.
* Desarrollar procedimientos específicos para cada estudio, asegurando el cumplimiento de SOPs y legislación aplicable.
* Coordinar actividades logísticas relacionadas con el IMP, incluyendo contacto con proveedores y supervisión del envío del IMP.
El salario se negociará según experiencia y capacidades. Se ofrece horario flexible y posibilidad de teletrabajo 2 días por semana.
Se requiere:
* Licenciatura en Ciencias de la Salud.
* Al menos 3 años de experiencia en funciones similares en el sector farmacéutico o bio-farmacéutico (laboratorio o CRO), con experiencia valorada en enfermedades raras.
* Conocimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC).
* Inglés avanzado hablado y escrito (C1), imprescindible.
* Experiencia en desarrollo clínico desde Fase I hasta Fase III.
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