En pocas palabras
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Posición: Regulatory Affairs Specialist
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Experiencia: al menos 2-5 años en el desarrollo de funciones comentadas
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Localización: Azuqueca de Henares
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¿Quieres saber más?
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INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.
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La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.
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¿Preparado para ser un #Challenger?
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¿Qué buscamos?
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Incorporar a un/a especialista en Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica en Azuqueca de Henares.
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¡El reto!
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- Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
- Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
- Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.
- Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
- Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.
- Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
- Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
- Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
- Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
- Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.
- Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.
- Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
- Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
- Participar en auditorías regulatorias.
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¿Qué necesitas?
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- Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.
- Experiencia de 2 a 5 años en funciones regulatorias similares.
- Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.
- Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.
- Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.
- Disponibilidad para viajar ocasionalmente
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¡Nuestros ventajas!
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⏰Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada
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Contrato indefinido
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Atractivo paquete salarial según valía