Su misión será la de realizar las actividades de Registro necesarias para asegurar que los nuevos proyectos, y los ya existentes en portafolio del Negocio Farmacéutico, cumplen con la legislación vigente para ser comercializados en el plazo más breve de tiempo y al menor coste posible. Entre sus funciones, destacamos:
Compilar, revisar y evaluar la documentación necesaria de nuevos dosieres de registro de medicamentos, variaciones y renovaciones, bajo la supervisión del Jefe de Área.
Colaborar con el responsable del área ante las AASS y otras agencias relevantes para el registro y comercialización de los productos, facilitando una comunicación ágil y eficiente, y asegurando que los productos sean comercializados con todas las garantías necesarias y que los procesos de autorización sean lo más breves posible.
Colaborar en la interlocución con las AASS para la gestión de precio-reembolso, financiación y acceso al mercado de los productos en España.
Participar en nuevos proyectos realizando la evaluación técnica de los dosieres para facilitar la toma de decisiones en relación al desarrollo y enfoque del proyecto.
Elaborar los textos del material de acondicionamiento, fichas técnicas, fichas técnicas reducidas para materiales promocionales y prospectos para paciente, y gestionar la autorización de las AASS correspondientes.
Presentar Informes de Experto para obtener renovaciones y revisión / corrección de circuitos de material promocional cuando proceda.
Realizar las comunicaciones del portfolio del Negocio Farma, preparación y tramitación de la documentación en caso de cambios relevantes que afecten a la autorización del registro.
Realizar comunicaciones periódicas del material publicitario y el resumen anual del material promocionado.
Colaborar con Farmacovigilancia en autorizaciones, cancelaciones, variaciones de productos, cambios en resultados de actividades de FV, restricciones, prohibiciones, etc.
Participar en equipos multidisciplinarios o Comités Internos de trabajo aportando información desde regulatorio (PQRs, Comités de homologación, estabilidades, I+D, etc.).
Mantener actualizadas las Bases de Datos y aplicaciones informáticas del Área y los Organismos Oficiales.
Condiciones laborales:
Contratación indefinida, horario partido flexible (jornada mínima 6h/día + viernes intensivo) + 1 día de teletrabajo (posibilidad 2 mitades de día). Beneficios sociales:
Ticket restaurant + Plan de compensación flexible (Transporte, Seguro de Vida, etc.).
Requisitos:
Licenciatura / Grado en Farmacia o similar. Valorable Postgrado en Registros o Master en Industria Farmacéutica. Experiencia previa de aproximadamente 5 años en Departamento de Asuntos Regulatorios, preferiblemente en áreas de medicamentos de uso humano. Experiencia en fijación de precio-reembolso con las AASS y acceso al mercado. Valorable experiencia en manejo de Raefar, Labofar, Gesfarma, e-CTD y documentaciones NeeS. Nivel de inglés B2.
J-18808-Ljbffr
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