FUNDACIÓN JUAN XXIII somos una entidad sin ánimo de lucro, con más de cincuenta años apostando por la inclusión sociolaboral de personas en situación de vulnerabilidad psicosocial. Les acompañamos, tanto a ellos como a sus familias, con todos nuestros servicios y en todas sus edades.
Contamos con más de 800 personas en nuestro equipo y actualmente nos encontramos en un apasionante proyecto en crecimiento social y sostenible.
Necesitamos seleccionar para una multinacional de servicios de desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos y biotecnológicos, de laboratorio, tanto en Madrid como en Barcelona, un Site Activation Specialist I Con Discapacidad para coordinar todos los pasos necesarios para que un sitio de investigación seleccionado esté listo para comenzar a reclutar pacientes en un ensayo clínico.
Funciones :
* Garantizar la calidad de los entregables a nivel nacional, cumpliendo con los requisitos del proyecto y la normativa local vigente, bajo la supervisión del Gerente de País de SSU (Start-Up de Sitios).
* Cumplir y seguir el tiempo real de los plazos previstos para presentaciones y aprobaciones, utilizando sistemas de seguimiento de SSU; en caso de desviaciones, proporcionar justificación, implementar planes de contingencia y escalar situaciones críticas oportunamente.
* Monitorear aspectos financieros básicos del proyecto, incluyendo seguimiento de horas y tareas por contrato, reportando discrepancias en forma oportuna.
* Cumplir de forma rigurosa los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) e Instrucciones de Trabajo (WIs), manteniendo actualizados los registros de capacitación y hojas de tiempo.
* Asegurar la correcta carga de documentos esenciales en el Archivo Maestro del Ensayo (TMF), conforme a los SOPs de la empresa y los requisitos del patrocinador.
* Ejecutar las actividades conforme a la planificación del Asesor de Inicio de País (CSA) y el Gerente de Activación de Sitios (SAM).
* Ser el punto de contacto durante el proceso de inicio de estudios asignados, colaborando en la compilación y revisión de paquetes de documentos esenciales para la activación del sitio.
* Preparar y presentar solicitudes ante Comités de Ética Centrales y Locales, Autoridades Regulatorias y entidades hospitalarias según sea necesario, incluyendo enmiendas, actualizaciones periódicas y notificaciones de seguridad, todo bajo supervisión.
* Actuar como facilitador entre los sitios y los equipos funcionales para resolver tareas o problemas regulatorios.
* Supervisar el proceso de activación de sitios de principio a fin a nivel país y sitio.
* Asistir al líder de selección de sitios y al Gerente de Proyecto / SAM en la evaluación y selección de sitios adecuados, según los criterios del estudio clínico.
* Apoyar en la negociación del modelo de contrato y presupuesto nacional.
* Generar contratos específicos por sitio basados en plantillas nacionales.
* Participar bajo supervisión en la negociación de contratos y presupuestos con los sitios, coordinando con el Centro de Servicios de Contratos y el patrocinador hasta la firma del contrato.
* Colaborar en el control de calidad, ejecución de los Acuerdos de Ensayo Clínico (CTAs), archivo documental y gestión de metadatos.
* Puesto estable y contratación directa por la empresa.
* Flexibilidad horaria, entrada entre las 7 : 00 y las 10 : 00.
* Posibilidad 100% de teletrabajo.
* Amplia banda salarial negociable según valía y experiencia aportada, salario bruto anual en 12 pagas.
* Beneficios sociales como : Seguro médico y seguro de vida, ticket comida por día trabajado, ayuda psicológica, web de autoayuda y cuidado del trabajador,...
* Conocimiento sólido del proceso de ensayos clínicos en Fases II a IV.
* Familiaridad con las directrices internacionales de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).
* Capacidad para interactuar eficazmente con el personal de los centros de investigación.
* Comprensión general del entorno regulatorio local e internacional.
* Estar en posesión del certificado de discapacidad mínimo del 33%
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