¿Cuál será tu misión?
Asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, colaborando con equipos de calidad, producción y negocio.
Responsabilidades principales
Cumplimiento regulatorio
* Garantizar el cumplimiento de la normativa europea (MDR 2017/745) y española
* Mantener actualizados los registros en bases de datos oficiales (EUDAMED, AEMPS, otros mercados)
* Gestionar notificaciones a autoridades (cambios, incidentes, requisitos regulatorios)
Control de producto y documentación
* Revisar etiquetas, documentación técnica y materiales promocionales
* Gestionar y mantener el archivo documental de productos
* Coordinar cambios en productos, procesos o documentación
Calidad e incidencias
* Registrar y dar seguimiento a incidentes, no conformidades y CAPAs
* Colaborar en retiradas de producto y acciones de seguridad (FSCA)
Inteligencia regulatoria
* Mantenerse actualizado/a en normativa aplicable
* Analizar impactos regulatorios en el negocio
* Participar en proyectos regulatorios y de mejora
1. ¿Qué buscamos?
* Experiencia en Regulatory Affairs o Calidad en medical devices o pharma
* Conocimiento de:
* MDR (Reglamento UE 2017/745)
* ISO 13485 / ISO 9001
* Nivel de inglés intermedio-alto
* Perfil organizado, resolutivo y con capacidad de gestión
* Alta atención al detalle y orientación a cumplimiento normativo
¿Qué ofrecemos?
* Proyecto estable en entorno regulado y en crecimiento
* Exposición a normativa europea e internacional
* Modalidad híbrida y flexibilidad
* Buen ambiente de trabajo y desarrollo profesional