Descripción de empleoFunciones:
- El Regulatory Affairs Specialist parasá a formar parte del QA/RA departamento y funcionalmente dependiendo de la QA/RA Manager.
- Crear y/o revisar documentación técnica (Technical Files) para su adaptación a los requisitos de la regulación MDR para productos médicos de distintos tipos de clasificación según Anexo II de MDR.
- Proporcionar el apoyo necesario durante las Auditorias anunciadas o no anunciadas del Organismo Notificado.
- Proporcionar el apoyo necesario para el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad.
- Participación en las Reuniones con el cliente.
- Proporcionar el apoyo necesario en las gestionas con las Autoridades competentes como la AEMPS.
Requisitos
• Estudios mínimos
Grado - Grado en Biología/Química/ Farmacia,,,,
• Experiencia mínima
Al menos de 3 a 5 años
• Imprescindible residente en
Madrid-Comunidad de Madrid
• Idiomas requeridos
o Inglés - Nivel Intermedio-Alto
• Conocimientos necesarios
o MDR Regulation
o ISO *****
• Requisitos mínimos
-Licenciatura/Grado en el campo de la biología / Salud / Química / Farmacia...
- Imprescindible Formación y/o experiencia en la regulación MDR y elaboración de documentación técnica para productos médicos.
- Formación y experiencia en gestión de MQS bajo ISO *****.
Se valorará :
- Formación en ISO ****
- Formación en MDSAP
- Experiencia en 510 k para FDA Registration.
- Experiencia en Auditorias Regulatorias o de Sistemas de Calidad.
- Iniciativa propia y autonomía.
- Dominio de herramientas informáticas básicas como Microsoft Word, PP, Planer, Excel, etc.
- Alta capacidad de comunicación (escrita y oral).
- Enfoque a objetivos en base a un timeline.
- Capacidad de trabajo en equipo.
- Capacidad de comunicación eficaz en inglés, oral y escrita.