Analista de Control Microbiológico
Misión del Puesto
El Analista de Control Microbiológico es responsable de ejecutar análisis microbiológicos de materias primas, productos semielaborados, productos terminados, agua, aire y superficies, garantizando el cumplimiento de las GMP, las especificaciones de calidad establecidas y los requisitos regulatorios aplicables. Este rol es fundamental para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, contribuyendo directamente a la misión de Sanofi de proteger la salud de los pacientes.
Responsabilidades y Funciones Principales
Análisis Microbiológicos
- Ejecutar ensayos de contaje microbiano (TAMC/TYMC) en materias primas, productos en semielaborados y productos terminados.
- Realizar pruebas de detección de microorganismos específicos objetables (Escherichia coli, Salmonella spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, entre otros).
- Ejecutar pruebas Growth Promotion Test (GPT) y validación de métodos microbiológicos.
- Realizar monitoreo ambiental de áreas clasificadas (aire, superficies).
- Analizar muestras de sistemas de agua (agua purificada, e industrial).
- Realizar muestro y análisis de muestras de limpieza de equipos de fabricación
Documentación y Cumplimiento GMP
- Registrar todos los resultados analíticos en formatos y sistemas electrónicos de manera precisa, completa y oportuna.
- Asegurar la integridad de datos (Data Integrity) en todas las actividades documentales conforme a los principios ALCOA+.
- Elaborar y revisar Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) relacionados con actividades microbiológicas.
- Participar en la investigación de resultados fuera de especificación (OOS), fuera de tendencia (OOT) y desviaciones.
- Mantener actualizada la documentación del laboratorio según los estándares de calidad.
Gestión del Laboratorio
- Preparar medios de cultivo, reactivos, soluciones y estándares de referencia.
- Ejecutar el mantenimiento preventivo básico de equipos e instrumentos.
- Gestionar el inventario de materiales, reactivos y cepas de referencia.
- Mantener las cepas ATCC y el cepario del laboratorio según procedimientos establecidos.
- Asegurar el orden, limpieza y condiciones adecuadas del área de trabajo.
Control Ambiental
- Ejecutar el programa de monitoreo ambiental en áreas de fabricación de la planta
- Realizar muestreos de aire activo y pasivo y superficies.
- Analizar tendencias de datos de monitoreo ambiental e identificar desviaciones.
Cumplimiento Regulatorio y Mejora Continua
- Cumplir con las normativas nacionales e internacionales aplicables (PhEur, USP, ChP y Eursasia)
- Participar en auditorías internas y externas, proporcionando información y evidencia documental.
- Identificar oportunidades de mejora en procesos y metodologías del laboratorio.
- Participar en proyectos de validación de métodos analíticos microbiológicos.
- Colaborar en la implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Seguridad
-
Cumplimiento de la política, procedimientos e instrucciones HSE
- Utilizar los equipos y herramientas de trabajo de forma correcta
- Utilizar los EPIs proporcionados en las situaciones definidas, mantenerlos en buen estado y solicitar su reposición cuando estén dañados o caducados.
- Comunicar situaciones peligrosas o cualquier incidencia a equipo de HSE.
- Seguimiento de protocolos de manejo de residuos biológicos peligrosos
Requisitos del Puesto
Formación Académica
- Indispensable: Grado/Licenciatura en Biólogía, Microbiología, Biotecnología, o carrera afín.
Experiencia Profesional
- Indispensable: Mínimo 2-3 años de experiencia en laboratorio de control microbiológico en industria farmacéutica, biotecnológica o afín. Experiencia en entorno GMP y GLP
Competencias y Habilidades Personales
Habilidades Analíticas
- Atención meticulosa al detalle y precisión en el trabajo.
- Capacidad de análisis crítico y resolución de problemas.
- Pensamiento lógico y sistemático.
Habilidades Interpersonales
- Comunicación efectiva oral y escrita.
- Capacidad para trabajar en equipo multidisciplinario.
- Actitud colaborativa y proactiva.
Habilidades Organizacionales
- Gestión efectiva del tiempo y priorización de actividades.
- Capacidad para trabajar bajo presión y cumplir plazos establecidos.
- Organización y orden en el manejo de documentación y muestras.
Valores y Actitudes
- Compromiso con la calidad y la seguridad del paciente.
- Integridad y ética cualificado.
- Responsabilidad y confiabilidad.
- Disposición para el aprendizaje continuo.
- Adaptabilidad al cambio.
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