DesdeB.Braun Medical S.A. se desea incorporar un/aQuality Control Labs Technician en el área de Product Life Cycle Management dentro del departamento de Quality Control Labs Farma.
Funciones
* Monitorización y seguimiento técnico de los estudios del área de Product Life Cycle Management (estabilidades, desarrollos, validaciones y transferencias) incluyendo la redacción de protocolos y la ejecución directa cuando la complejidad del estudio o las necesidades lo requieran.
* Análisis de tendencias y evaluación técnica de resultados, identificando posibles mejoras de proceso o producto.
* Participación y/o supervisión en Incidencias, OoS y desviaciones. Conducir la investigación de causa raíz, diseño de hipótesis, evaluación de resultados, análisis estadístico. Registro de desviaciones si aplica y propuesta de acciones correctivas.
* Registro y revisión de datos primarios garantizando el cumplimiento del Data Integrity.
* Realización y/o participación en análisis de riesgos de Nitrosaminas y Elemental Impurities
* Colaborar en el seguimiento de indicadores (KPIs) del área para identificar acciones de mejora.
* Cualificación de proveedores de materias primas, incluyendo la realización de protocolos, evaluación de la documentación y redacción del informe final.
* Asistencia técnica en auditorias y visitas de clientes.
* Soporte técnico a Regulatory en la preparación de documentación y respuesta a deficiencias.
* Participación en proyectos de mejora continua y de digitalización del área.
Requerimientos
* Al menos 5 años de experiencia demostrada en puesto similar.
* Altos conocimientos en
* Química analítica y técnicas instrumentales de análisis avanzadas: HPLC (detector DAD, RID)
* Experiencia enDesarrollo y Validación de métodos analíticos en entorno GMP
* Estadística aplicable al entorno Farma.
* En GMP's, ICH Guidelines y Data Integrity
* Inglés nivel avanzado (oral, escrito y leído)
* Se valorará: experiencia en LIMS y OpenLab
* Se busca una persona responsable con capacidad de planificación y proactividad. Capacidad resolutiva, atención al detalle, comunicación asertiva y capacidad de trabajo en equipo.
¡Si tu experiencia y tus intereses profesionales están alineados con la oferta, no dudes en aplicar!
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