Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
La función
La persona seleccionada tiene como funciones principales contribuir a la formación y desarrollo profesional del personal a su cargo, en colaboración con el responsable del departamento, y gestionar dicho personal, asignándolos a los diferentes proyectos en función de las necesidades y supervisando directa o indirectamente las tareas.
Responsabilidades
* Contribuir a la formación y desarrollo profesional del personal a su cargo en colaboración con el responsable del departamento.
* Gestionar el personal a su cargo, asignándolos a los diferentes proyectos según las necesidades y supervisando directamente o indirectamente las tareas.
* Preparación y / o revisión del Plan Maestro de Validaciones y de los planes anuales de calibraciones, verificaciones y revalidaciones.
* Preparación, ejecución, revisión y / o aprobación de protocolos e informes para la cualificación y validación de equipos, sistemas y servicios.
* Redacción y / o revisión de documentación técnica relacionada con las instalaciones : Site Master File, cartas de deficiencia, módulos aplicables al dossier de registro.
* En coordinación con los responsables de cada área, gestionar y supervisar las calibraciones, verificaciones y el mantenimiento de las instalaciones, equipos y servicios.
* Participación en reuniones técnicas con clientes para tratar temas relacionados con su área de trabajo.
* Preparar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) siguiendo las normativas GMP.
* Preparar, revisar y aprobar documentación GMP específica de su sección.
* Colaborar en la preparación de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dossiers, acuerdos de calidad, etc.).
* Implementar y verificar la implementación de las GMP.
* Control y archivo de documentación, datos y registros generados.
* Gestionar y revisar eventos de calidad (incidencias, desviaciones, controles de cambio, acciones correctivas y preventivas, resultados fuera de especificación), así como participar en investigaciones de causa raíz y aprobación de planes de implementación.
* Colaborar en la gestión de reclamaciones y / o quejas de clientes.
* Realizar auditorías internas / externas de Calidad.
* Participar en auditorías de clientes e inspecciones por parte de autoridades sanitarias.
* Preparar, revisar y aprobar los Informes Anuales de Producto.
Requisitos
* Grado en Ingeniería, Farmacia, Química, Biología o similar.
* Experiencia mínima de 5 años en un puesto similar.
* Experiencia en cualificaciones de equipos de fabricación (liofilizadores, autoclaves, llenadoras, aisladores, túnel de despirogenado, reactores, etc.).
* Conocimientos en cualificación de servicios farmacéuticos (agua para inyectables, vapor puro, aire comprimido, nitrógeno, etc.).
* Capacidad para interactuar con clientes.
* Experiencia en gestión de equipos de trabajo.
* Experiencia con sistemas aisladores (preferencial).
* Nivel B2 de inglés y español requerido para el puesto.
Beneficios
* En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, estamos comprometidos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.
* Esto es lo que ofrecemos :
* Salario competitivo
* Seguro de salud + reembolso de medicamentos
* Clases de inglés
* Descuentos en diversas actividades
* Convenios con gimnasios
* Programa de recomendación
Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients.
#J-18808-Ljbffr