Responsable de Garantía de Calidad
Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.
Responsabilidades
- Liderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.
- Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área.
- Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).
- Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.
- Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.
- Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).
- Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).
- Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
- Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.
- Impulsar la mejora continua y la formación en calidad.
Requisitos
Formación
- Licenciatura o grado en Farmacia, Química, Medicina o similar.
Experiencia
- Mínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.
- Experiencia en gestión de equipos.
Conocimientos
- GMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716.
- Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV).
- Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos.
Herramientas e idiomas
- ERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio.
- Nivel alto de inglés (francés valorable).
Competencias
- Liderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.
