Oxford Global Resources España está contratando un para un Process Owner QMS para un importante cliente del sector farmacéutico. La persona seleccionada se encargará de liderar la armonización y simplificación de procesos clave de calidad a nivel global antes de la implementación de un eQMS basado en tecnología SaaS.
Responsabilidades clave :
* Liderar la armonización global de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
* Coordinar la Fase 0 del proyecto eQMS, incluyendo el análisis de procesos actuales, identificación de brechas y propuesta de mejoras.
* Definir e implementar procesos clave como desviaciones, CAPA, control de cambios, auditorías, gestión de documentación, formación, etc.
* Redactar los User Requirements Specifications (URS) alineando las necesidades del negocio.
* Colaborar estrechamente con los equipos de IT, validación y compliance.
* Liderar workshops funcionales con stakeholders de Calidad, Regulatorio, Producción y QA/QC para definir procesos simplificados y comunes.
* Asegurar el cumplimiento normativo de los procesos bajo GxP, FDA, EMA, ISO.
* Ser la voz experta del negocio durante la configuración, prueba y despliegue del sistema electrónico de gestión de calidad (SaaS).
* Definir KPIs y métricas clave para evaluar la efectividad y madurez de los procesos.
Buscamos :
* Formación: Licenciatura o Máster en Farmacia, Ingeniería, Ciencias de la Vida, Biotecnología o similar.
* Experiencia mínimo 5 años en funciones relacionadas con Calidad en la industria farmacéutica o dispositivos médicos.
* Experiencia demostrada liderando procesos QMS a nivel global o regional.
* Experiencia previa en proyectos de implementación de sistemas eQMS (idealmente SaaS: TrackWise Digital, Veeva, MasterControl, etc.).
* Conocimiento regulatorio: Dominio de GxP, FDA, EMA, ISO 9001 / 13485, CFR 21 Part 11.
* Idiomas: Inglés fluido (oral y escrito). Otros idiomas son una ventaja.
Si cumples con los requisitos y estás interesado en unirte a un equipo dinámico y trabajar en proyectos desafiantes y de alta tecnología, ¡te invitamos a postularte!
¡Gracias y esperamos recibir tu solicitud!