Responsable de Garantía de Calidad (QA Manager)DepartamentoGarantía de CalidadMisiónGarantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua.
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Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.ResponsabilidadesLiderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área.Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).
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Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).
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Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).
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Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.Impulsar la mejora continua y la formación en calidad.RequisitosFormaciónLicenciatura o grado en Farmacia, Química, Medicina o similar.ExperienciaMínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.Experiencia en gestión de equipos.ConocimientosGMP (EU y FDA 21 CFR), ISO, ISO .Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV).
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Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos.Herramientas e idiomasERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio.Nivel alto de inglés (francés valorable).
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CompetenciasLiderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.