Buscamos un Associate Director Medical Writer & Safety Strategy para unirse de forma temporal al equipo global en Novartis. El objetivo principal es liderar estratégicamente la preparación de informes de seguridad agregados y planes de gestión de riesgos para carteras críticas de alta prioridad, asegurando los más altos estándares de calidad, la armonización de procesos y el cumplimiento regulatorio global durante un proceso clave de integración de activos.
Desplácese hacia abajo para encontrar los detalles completos de la oferta de trabajo, incluyendo la experiencia requerida y las funciones y tareas asociadas.
Responsabilidades Principales:
* Liderazgo Estratégico en Redacción: Liderar la autoría, revisión y gestión independiente de contenidos críticos en informes de seguridad globales: PSURs (Informes Periódicos de Actualización de Seguridad), DSURs (Informes Anuales de Seguridad en Desarrollo) y RMPs (Planes de Gestión de Riesgos).
* Gestión de Stakeholders y Equipos: Coordinar y liderar grupos de trabajo globales y transversales, actuando como interfaz principal con los responsables de producto para asegurar la integración precisa de la información de seguridad.
* Excelencia y Control de Calidad (QC): Garantizar la precisión y consistencia de los datos mediante controles de calidad independientes, asegurando que se aborden adecuadamente los comentarios de las Autoridades Sanitarias (HAs).
* Experto en la Materia (SME): Actuar como experto técnico en auditorías e inspecciones, y evaluar el impacto de nuevas propuestas de procesos en los informes agregados y planes de gestión de riesgos.
* Innovación y Mejora Continua: Identificar y liderar iniciativas de mejora de procesos para ganar eficiencia, incluyendo proyectos de innovación y aplicaciones de Inteligencia Artificial en el área de seguridad.
* Mentoría: Guiar y desarrollar las capacidades de redacción de otros miembros del equipo, armonizando las buenas prácticas de trabajo entre diferentes áreas terapéuticas.
Perfil Requerido:
* Formación: Grado, Postgrado o Doctorado en Ciencias de la Salud, Farmacia, Medicina o equivalente.
* Experiencia: Al menos 7 años de experiencia en seguridad de fármacos o desarrollo clínico, con un mínimo de 5 años de experiencia específica en redacción de informes de seguridad (Safety Writing) en entornos complejos.
* Habilidades: Excelente capacidad de análisis y presentación de datos, liderazgo de equipos globales funcionales y sólidas habilidades de gestión de proyectos y comunicación.
* Idiomas: Inglés fluido (C1-C2), tanto oral como escrito (capacidad para defender contenidos ante autoridades internacionales).
* Conocimientos: Profunda comprensión del proceso de desarrollo de fármacos, normativas GCP (Buenas Prácticas Clínicas), GVP y terminología médica avanzada.
Condiciones del Contrato:
* Duración: Proyecto estratégico de 12 meses.
* Jornada: Completa (posibilidad de considerar 80% de jornada para perfiles con alta experiencia).
* Teletrabajo: 2 días a la semana.
* Horario flexible: Entrada de 08:00h a 09:30h y salida de 16:00h a 18:00h.
* Jornada intensiva durante el mes de julio.
somos empleo sostenible
La ambición de Randstad es ser la compañía de talento más equitativa y especializada del mundo. Ayudamos a las personas y a las organizaciones a desarrollar su verdadero potencial, buscando oportunidades que impulsen la sostenibilidad económica y prioricen el bienestar de las personas y el planeta.
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Nuestra convicción de que todas las personas, independientemente de su procedencia, tienen las mismas oportunidades de éxito se demuestra en nuestros procesos, donde promovemos la equidad laboral a través equipos diversos e inclusivos. xsgfvud
compromiso NetZero
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