Rol transversal de Dirección de QC/QA/RA en compañía de dispositivos médicos, liderazgo de QMS, auditorías y cumplimiento regulatorio en entorno altamente exigente.
Compañía del sector dispositivos médicos, con fuerte foco en calidad, regulación e innovación, especializada en el desarrollo y fabricación de soluciones para entornos sanitarios y científicos. La empresa opera bajo estrictos estándares regulatorios y se encuentra en una fase de crecimiento y consolidación, con sede en la provincia de Barcelona.
Descripción de la oferta
Reportando directamente a la Dirección General, la persona seleccionada será responsable de asegurar el cumplimiento normativo y la excelencia del Sistema de Gestión de la Calidad, actuando de forma transversal en QC / QA / RA.
Gestión del Sistema de Calidad (ISO 13485)
* Administrar, mantener y mejorar el QMS conforme a ISO 13485.
* Gestión documental, control de registros y cambios del sistema.
* Garantizar la trazabilidad completa y la liberación de lotes.
* Seguimiento de KPIs y definición de acciones de mejora.
* Identificación y gestión de necesidades formativas.
* Gestión del laboratorio de Control de Calidad.
Cumplimiento normativo y regulatorio
* Asegurar conformidad con ISO 13485, ISO 14971, MDR/IVDR y GMPs.
* Liderar expedientes con AEMPS y documentación regulatoria para clientes nacionales e internacionales.
* Monitorizar cambios normativos y asegurar su correcta implementación.
Control, validación y riesgos
* Gestión de cualificaciones y validaciones (IQ/OQ/PQ, FAT/SAT).
* Cualificación de salas blancas ISO 7/8.
* Gestión del plan de calibraciones y control estadístico de procesos.
* Mantenimiento de los Risk Management Files (ISO 14971).
Auditorías, proveedores y mejora continua
* Liderar auditorías internas, externas, de clientes y organismos notificadores.
* Gestión de proveedores críticos.
* Liderar NC, CAPAs, análisis de causa raíz y mejora continua.
* Gestión de PMS, reclamaciones y análisis de satisfacción del cliente.
Perfil del candidato
* Grado/Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Salud o similar.
* Mínimo 5 años de experiencia en calidad en dispositivos médicos bajo ISO 13485.
* Experiencia demostrada defendiendo auditorías.
* Perfil con criterios claros, toma de decisiones firme y rigor técnico.
* Rol transversal QC / QA / RA.
* Inglés fluido (entorno regulatorio internacional).
* Fuertes dotes de liderazgo, pensamiento analítico y comunicación.
* Alto dominio de gestión documental y herramientas Office 365.
Oferta de empleo
* Contrato indefinido y proyecto estable.
* Salario fijo alrededor de 45.000 € brutos/año.
* Posición estratégica con impacto directo en el negocio.
* Entorno técnico, exigente y altamente regulado, con visibilidad ante Dirección General.
Desired Skills and Experience
* Grado/Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Salud o similar.
* Mínimo 5 años de experiencia en calidad en dispositivos médicos bajo ISO 13485.
* Experiencia demostrada defendiendo auditorías.
* Perfil con criterios claros, toma de decisiones firme y rigor técnico.
* Rol transversal QC / QA / RA.
* Inglés fluido (entorno regulatorio internacional).
* Fuertes dotes de liderazgo, pensamiento analítico y comunicación.
* Alto dominio de gestión documental y herramientas Office 365.
Seniority level
* Director
Employment type
* Full‑time
Job function
* Quality Assurance
* Medical Equipment Manufacturing
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