Formación: ● Grado / Licenciatura en Ciencias de la Salud, preferible en Biología. ● Deseable máster en microbiología y/o en industria farmacéutica. ● Inglés: nivel B2
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Experiencia requerida: ● Imprescindible mínimo 2-3 años de experiencia en ensayos microbiológicos en INDUSTRIA FARMACÉUTICA (condición sine qua non). ● Experiencia en el manejo de guías internaciones (ICH, FDA, EMEA, ISO etc) ● Experiencia en transferencias/validaciones de métodos microbiológicos, y en ensayos de estabilidad, de diferentes formas farmacéuticas (solidos orales, inyectables etc). ● Experiencia en diferentes técnicas microbiológicas (Endotoxinas, recuentos microbianos) y en ensayos de esterilidad. ● Experiencia en evaluación de documentación regulatoria.
Funciones y Responsabilidades: ● Revisión y supervisión de validaciones/transferencias de métodos microbiológicos, tanto internos, como de CMOs externas. ● Seguimiento de los ensayos microbiológicos de estudios de estabilidad. ● Redacción y revisión protocolos e informes de validación/transferencia de métodos microbiológicos ● Revisión de la documentación proporcionada por las CRO y las CMO en referencia a diferentes estudios microbiológicos. xsgfvud ● Manejo de documentación y soporte a asuntos regulatorios.
Habilidades y Aptitudes: ● Capacidad de organización ● Planificación ● Flexibilidad ● Adaptación al cambio ● Resolución de problemas ● Trabajo en equipo