Buscamos un/a RA Specialist en la parte de pre-market centrada en medical devices y complementos (no cosméticos).
A continuación se detallan las funciones del puesto y responsabilidades.
* Preparación y mantenimiento de Technical File según MDR y dossiers de complementos alimenticios.
* Comunicación con Organismos Notificados.
* Revisión y adecuación de textos legales en etiquetados y materiales promocionales.
* Aplicación de reglamentos y normativas vigentes en todos los mercados (EU y fuera de EU) de ingredientes/ packaging/ producto terminado.
* Recopilación de documentación interna (Dptos. Implicados en el desarrollo de productos) y externa (proveedores).
* Gestión de trámites legales con organismos sanitarios oficiales AEMPS, GENCAT.
* Mantenimiento BBDD internas.
Calificaciones
* Estudios mínimos: Licenciatura/Grado en Ciencias de la Salud.
* Máster/Curso Especialización en Regulatory de medical devices.
* Capacidad de adaptación y organización metódica.
* Buena capacidad comunicativa para interacción con departamentos internos y externos.
* Trabajo en equipo.
* Motivación, proactividad y autonomía.
* Legislación europea MDR e internacional (ISO, China, FDA) aplicable a medical devices imprescindible, valorable legislación europea de complementos alimenticios.
* Ofimática nivel usuario avanzado: Microsoft Office.
* Software específicos: COPTIS, SAP, gestión proyectos.
Experiencia mínima: 1-2 años en puesto similar - experiencia imprescindible con medical devices.
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