Especialista en Regulación y Calidad (MDR | Dispositivos Médicos)
Compañía del sector tecnológico-sanitario, líder en su segmento y con fuerte presencia internacional, busca incorporar un perfil especializado en regulación y calidad para reforzar su área de cumplimiento normativo y sistemas de gestión. Se trata de una organización con un producto innovador, alto nivel de exigencia regulatoria y una actividad intensa en licitaciones públicas.
El crecimiento del negocio y la próxima revisión de conformidad con la normativa MDR requieren la incorporación de un profesional con experiencia contrastada en regulación de dispositivos médicos y en implantación de sistemas de gestión de calidad avanzados.
Responsabilidades
* Liderar la actualización e implantación del Sistema de Gestión de Calidad, actualmente en proceso de renovación.
* Asegurar el cumplimiento regulatorio según MDR y demás normativas aplicables a dispositivos médicos.
* Participar en auditorías internas y externas, así como en procesos de certificación.
* Impulsar mejoras, metodologías y buenas prácticas en el área de calidad y regulatoria.
* Actuar como referente técnico en materia regulatoria dentro del departamento, colaborando con los equipos de calidad y tecnología.
* Coordinar la preparación de documentación técnica vinculada al cumplimiento normativo y a los ciclos de producto.
Requisitos
* Experiencia de entre dos y tres años en el sector de dispositivos médicos.
* Conocimiento sólido de MDR y de los requisitos regulatorios aplicables al mercado estadounidense.
* Experiencia en implantación y mantenimiento de sistemas de calidad, preferiblemente ISO 13485.
* Capacidad para liderar proyectos, proponer mejoras y aportar criterio técnico al departamento.
* Perfil con iniciativa, autonomía y orientación a resultados.
Qué ofrece la empresa
* Posición estable con plan de carrera y oportunidades reales de crecimiento.
* Entorno joven, dinámico y con alto nivel de innovación interna.
* Oficina en Donosti, modalidad presencial con dos días de teletrabajo a la semana.
* Jornada intensiva los viernes durante todo el año.
* Horario de verano de 08:00 a 14:00.
* Equipo tecnológico propio y participación en proyectos de alto impacto.
* Banda salarial aproximada de 40 000-48.000€ depende del candidato.