En Oncomatryx Biopharma, empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de terapias innovadoras contra el cáncer, buscamos incorporar un/a Clinical Trial Assistant (CTA) para reforzar el área de Operaciones Clínicas en nuestras instalaciones en Derio.
La posición se enmarca en el seguimiento y control de ensayos clínicos en curso, con un enfoque en la calidad de los datos clínicos y la gestión documental, reportando al Clinical Project Manager / Head of Clinical Operations.
La persona seleccionada actuará como punto de control interno en la supervisión de datos clínicos y documentación esencial del estudio, asegurando el cumplimiento de estándares regulatorios y de calidad. Entre sus funciones, destacan:
a) Supervisión de los eCRF
* Revisión periódica del estado de cumplimentación de los eCRF.
* Identificación y seguimiento de incidencias en los datos: missing data, inconsistencias, queries abiertas, etc.
* Colaboración con la CRO para la resolución de discrepancias y cierre de queries.
* Monitorización de KPIs de calidad de datos y cumplimiento de plazos.
* Apoyo en la revisión de listings y reportes de datos cuando sea necesario.
b) Supervisión del eTMF y Gestión Documental
* Revisión continua del eTMF para asegurar que los documentos esenciales están completos, actualizados y correctamente archivados.
* Identificación de gaps en documentación y seguimiento con la CRO.
* Verificación del cumplimiento de los estándares de archivo (estructura, nomenclatura, versionado).
* Preparación del eTMF para auditorías e inspecciones.
* Seguimiento de métricas de calidad del eTMF (timeliness, completeness, quality).
c) Colaboración con Operaciones Clínicas y Departamento Médico
* Coordinación entre el equipo de Operaciones, Médico y la CRO.
* Participación en reuniones de seguimiento de estudio.
* Interacción con otros departamentos y equipos relacionados con el desarrollo y seguimiento del ensayo clínico.
Requisitos
Formación académica
* Grado en Ciencias de la Salud, Biología o disciplinas afines.
Experiencia
* Mínimo 2 años de experiencia en ensayos clínicos (CRO y/o industria farmacéutica), en roles tipo CTA.
* Experiencia práctica en gestión o revisión de eTMF.
* Experiencia en manejo de eCRF y sistemas de captura de datos (Veeva, Viedoc, Medidata u otros).
Conocimientos técnicos
* Buen conocimiento de BPC y guías ICH.
* Gestión de datos clínicos y control de calidad.
* Sistemas EDC y herramientas de gestión documental (eTMF).
Idiomas
* Nivel alto de inglés a nivel oral y escrito.
Que ofrecemos
• Incorporación a una empresa biotecnológica en crecimiento, con proyectos de alto impacto en oncología.
• Participación directa en investigación traslacional con proyección clínica e industrial.
• Jornada completa.
• Entorno de trabajo colaborativo y altamente especializado.