Nuestro cliente, compañía líder mundial en el sector farmacéutico y biotecnológico, se encuentra en la búsqueda de un/a Regulatory Affairs Expert en Barcelona o Madrid para incorporarse a su departamento de Asuntos Regulatorios. Tu misión principal será garantizar la continuidad de las actividades regulatorias, asegurar el cumplimiento de las obligaciones legales y dar soporte regulatorio adecuado a los productos de la compañía.
Funciones :
* Registro nacional de nuevas marcas, extensiones de línea e indicaciones.
* Mantenimiento del producto registrado (por ejemplo: traducciones, variaciones, RMP, tasas anuales, materiales educativos, bases de datos…).
* Mantener la información del producto debidamente actualizada, mantener los repositorios en buen estado y comunicar los cambios en el etiquetado de seguridad según los procedimientos de comunicación interna.
* Gestión del material de acondicionamiento impreso ( packaging ).
* Soporte regulatorio a los stakeholders internos.
* Soporte regulatorio a productos con licencia ( out-licensed ) y seguimiento con los licenciatarios.
* Interacción con la AEMPS y otras autoridades relevantes, incluyendo el acceso a las bases de datos de la AEMPS (RAEFAR, fraccionamiento).
* Asegurar el cumplimiento de la formación para el manejo de las actividades regulatorias y las bases de datos de la compañía. Asegurar el cumplimiento de todas las regulaciones aplicables, guías, estándares internacionales aplicables y directrices de calidad de la compañía.
* Inteligencia regulatoria (Gx y competidores, importaciones paralelas).
* Preparación para desinversiones y reducciones/bajas de registro.
* Elaborar y dar respuesta a encuestas/solicitudes de información internas/externas para los productos bajo su alcance.
* Revisión de material promocional.
* Asistencia a reuniones internas cuando corresponda.
Requisitos :
* Formación: Licenciatura o Grado en Farmacia, Ciencias o disciplinas científicas afines. Se valorará cualificación de postgrado.
* Experiencia: Mínimo 2 años de experiencia como técnico/asociado en Asuntos Regulatorios (Regulatory Affairs).
* Conocimientos: Experiencia interactuando con la AEMPS y conocimiento de sus plataformas principales.
* Idiomas: Inglés avanzado (fluido oral y escrito).
Condiciones :
* Duración del contrato: Temporal (6 meses).
* Jornada y Horario : Jornada completa con flexibilidad horaria de entrada y salida.
* Modalidad de trabajo: Modelo híbrido.
* Beneficios: Subvención en el servicio de comedor/cafetería en las instalaciones de la empresa.