Importante compañía de la industria farmacéutica, ubicada en los alrededores de Sabadell, precisa incorporar un/a técnico/a de Garantía de Calidad especialista en validaciones informáticas.
Funciones :
* Validación de sistemas informáticos: Planificar, ejecutar y gestionar el proceso de validación de sistemas informáticos utilizados en actividades reguladas por la agencia regulatoria. Esto incluye la creación de protocolos de validación, ejecución de pruebas, revisión de documentación y seguimiento de desviaciones.
* Cumplimiento normativo: Asegurar que todos los sistemas informáticos cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y Buenas Prácticas Clínicas (GCP), así como con las directrices de otras autoridades regulatorias.
* Documentación: Preparar y mantener la documentación relacionada con la validación de sistemas, incluidos los planes de validación, protocolos de pruebas, informes de validación y procedimientos operativos estándar (SOP) relacionados con el uso y mantenimiento de sistemas informáticos.
* Gestión de riesgos: Identificar y evaluar los riesgos asociados con los sistemas informáticos utilizados en la fabricación y control de calidad de productos farmacéuticos, y desarrollar estrategias para mitigar estos riesgos.
* Capacitación y asesoramiento: Proporcionar capacitación y asesoramiento a otros empleados sobre los requisitos de validación de sistemas informáticos, procedimientos de trabajo estándar y prácticas recomendadas para garantizar el cumplimiento normativo y la integridad de los datos.
* Colaboración interdepartamental: Trabajar en estrecha colaboración con otros departamentos, como producción, control de calidad y regulación, para garantizar la integración efectiva de los sistemas informáticos en todos los aspectos de las operaciones farmacéuticas.
* Auditorías internas y externas: Participar en auditorías internas y externas para evaluar el cumplimiento normativo y la eficacia de los sistemas informáticos, y tomar medidas correctivas y preventivas según sea necesario para abordar las deficiencias identificadas.
Requisitos :
* Formación académica en Farmacia, Ciencias de la Vida o similar,
* Inglés alto hablado y escrito
* Se requiere al menos dos años de experiencia en puesto similar, en industria con normativa GMP
* Conocimientos de estadística aplicada
* Se valorarán conocimientos de SAP yTrackwise