Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico de QA Manufacturing para nuestra planta en León (España).
Responsabilidad Global
Reportando a la Coordinación de QA manufacturing se encarga de la revisión de las operaciones de fabricación y documentación relacionada con el proceso productivo. Las fabircaciones se centran en API formulado de Biosimilares (anticuerpos monoclanares) de desarrollo propio y productos CMO (Biosimilares/Innovadores).
Responsabilidades específicas
Quality Oversight de las operaciones en planta.
Revisión de guías de fabricación y cuadernos de registro.
Revisión y cierre de guías de fabricación cumplimentadas.
Gestión del sistema de eventos de calidad. Revisión de investigaciones de causa raíz, evaluaciones de imapcto, análisis de riesgos relacionados con fabricaciones e instalaciones.
Utilización de la herramineta trackwise para la gestión de la documentación de calidad (Eventos de calidad, controles de cambios, reclamaciones, sistema documental y de entrenamientos).
Revisión de procedimientos normalizados de trabajo, nuevas ediciones de guías de fabricación, métodos cromatográficos, etc.
Notificación de eventos durante las fabricaciones CMO.
Colaboración en la generación de los APQR y PQR de fabricación de sustancia activa formulada.
Participación / colaboración en la elaboración de métricas del departamento.
Emisión de copias controladas de BRs, seguimiento de documentación, entrenamientos, etc.
Notificar de todos aquellos problemas potenciales o reales detectados a través de su área de responsabilidad y ayudar a implantar las acciones correctivas / preventivas necesarias junto con los responsables locales.
Impulsar la innovación en sus áreas de interés y proponer mejoras respecto a los sistemas de Calidad.
Asistencia a reuniones de departamento / sección según aplique. En adición se podrán seleccionar otro tipo de reuniones con el fin de ampliar el conocimiento del dia a día de una empresa referente del sector biotecnológico.
Requisitos y habilidades personales
Formación: Grado en Farmacia, Químicas, Biotecnología, Ciencias de la salud...
Idiomas: inglés
Experiencia: 2-3 años en posición similar
Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en plena expansión.
Seguro de vida y accidente.
Comedor gratuito de empresa.
Plataforma online de formación gratuita.
Biblioteca online gratuita.
Plataforma de bienestar social, físico y emocional.
Mabxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todxs lxs candidatxs serán consideradxs sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.