Director/a Técnico – Clinical Trials
Importante empresa del sector farmacéutico busca incorporar un/a Técnico/a de Calidad especializado/a en distribución farmacéutica (GDP), con potencial para asumir la posición de Director Técnico (DT) a medio plazo (plan de sucesión a 2 años).
Posición en la organización
* Reporte funcional local a Dirección Técnica y Regulatory Affairs
* Reporte funcional global a Global Head of Regulatory & Quality Affairs
* Reporte jerárquico directo a CEO y COO
* Interacción diaria con:
* Operaciones y Almacén
* Equipos internos (Customer Service, IT, Finance, etc.)
* Rol estratégico en cumplimiento regulatorio y operaciones
Responsabilidades principales
A. Sistema de Calidad y Cumplimiento GDP
* Mantener y mejorar el Sistema de Garantía de Calidad (QMS) en distribución
* Gestión integral de documentación de calidad:
* PNTs (SOPs)
* Registros y evidencias
* Listas maestras
* Seguimiento de KPIs de calidad y reporting
* Participar en la cualificación de proveedores y clientes
* Supervisar actividades relacionadas con:
* Instalaciones y equipos
* Calibraciones y cualificaciones
* Mantenimiento y limpieza
B. Auditorías, Autoinspecciones y CAPA
* Planificación y ejecución de autoinspecciones GDP
* Elaboración de informes y seguimiento de CAPAs
* Participación en auditorías de clientes
* Coordinación de auditorías a terceros y proveedores
C. Gestión de Incidencias y Recall
* Gestión de:
* Desviaciones / no conformidades
* Reclamaciones
* Acciones correctivas y preventivas
* Liderar procesos de retirada de medicamentos (recall)
* Coordinación con AEMPS en situaciones críticas
* Gestión de alertas y medidas regulatorias
D. Serialización, Sistemas y Trazabilidad
* Gestión operativa de serialización (SEVEM)
* Control de trazabilidad y verificación
* Mantenimiento de documentación en sistemas internos (ej. ShareME)
E. Funciones de Director Técnico Suplente
* Actuar como DT suplente en ausencias
* Asegurar cumplimiento regulatorio y continuidad operativa
* Participación en un plan de sucesión estructurado hacia Dirección Técnica
Requisitos imprescindible
* Grado o Licenciatura en Farmacia
* Experiencia en distribución farmacéutica bajo GDP
* Experiencia en:
* Gestión documental de calidad
* Auditorías y autoinspecciones
* Desviaciones y CAPA
* Inglés alto (oral y escrito)
* Perfil con:
* Autonomía
* Capacidad de priorización
* Visión operativa con foco en compliance
Se valorará
* Experiencia en entornos dinámicos y exigentes
* Buenas habilidades de comunicación e influencia transversal
* Experiencia en:
* Certificaciones ISO
* Medicamentos de frío (2–8º)
* Estupefacientes
* Regulatory Affairs
Se ofrece
* Proyecto estable con plan real de crecimiento a Director Técnico
* Entorno internacional y dinámico
* Alta visibilidad dentro de la organización
* Salario competitivo: 40.000 – 43.000 €