Overview:
Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales son :
preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos, revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, junto con los responsables de las áreas implicadas e ingeniería.Responsibilities:
- Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio/ producción/I+D) y sistemas.- Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ/ IQ/ OQ/ PQ para sistemas informáticos como:
PLCs/ SCADA/ SAP/ DMS/ QMS y hoja de cálculo.- Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos.- Creación y revisión de URS de equipos de laboratorio como LIMs para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación y sistemas- Realización de la revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.- Colaboración con el departamento de IT en la generación de nuevos proyectos y procedimientos.- Colaboración en la elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados.- Conocimientos específicos sobre integridad de datos en sistemas informáticos.- Utilización de gestores del sistema de calidad como trackwise, docusign, SAP, LIMs, etc.- Gestión y evaluación de controles de cambios, desviaciones y CAPAs realacionados con la cualificación de equipos y sistemas.Qualifications:
- Estudios:
Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática)- Idiomas:
Inglés- Experiencia (años/áreas):
2 / Área QA o similar.