Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos a un / a técnico de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.
Responsabilidad Global
Junto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de las materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Igualmente, colaborará en actividades relacionadas con el campo de la microbiología en el departamento de Control de Calidad o en otros departamentos.
En colaboración con el Coordinador de Microbiología, se encargará de organizar el día a día en el área y de los analistas asignados. Ejecutará actividades de creación y mantenimiento del sistema documental, incluyendo procedimientos básicos, protocolos de cualificación y validación en su área.
* Desarrollar y supervisar actividades analíticas de microbiología (bioburden, endotoxinas, controles ambientales).
* Planificar el muestreo de controles ambientales en salas de producción.
* Planificar y revisar ensayos.
* Documentar según las GLPs.
* Preparar planes de cualificación / validación y protocolos asociados.
* Seguimiento y ejecución de cualificación / validación.
* Revisar y modificar SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.
* Generar protocolos e informes de microbiología.
* Gestionar control y archivo de documentos y registros.
* Investigar desviaciones y OOS / OOT.
* Gestionar controles de cambios y CAPAs.
* Formar y entrenar al personal de microbiología.
* Actualizarse sobre normativa EU y USA para cumplir GMPs.
* Participar en la puesta en marcha y validación de equipos de microbiología.
* Participar en formaciones internas y externas.
* Apoyar en auditorías internas y externas.
* Proponer adquisición de equipos necesarios.
* Colaborar en la mejora del área.
* Utilizar sistemas computarizados como Trackwise y LIMS Opentext para gestión documental.
Requisitos y habilidades personales
* Estudios : FP superior en ciencias o Grado en ciencias (preferiblemente biología).
* Idiomas : Español e Inglés medio-alto.
* Experiencia : Más de 2 años en puesto similar en industria farmacéutica; más de 5 años en industria farmacéutica o biotecnológica.
* Conocimientos específicos : Técnicas microbiológicas.
* Habilidades : Gestión de equipos, organización, resolución de problemas.
* Otros : Disponibilidad para trabajar en turnos rotativos.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, considerando a todas las candidatas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidades diferentes.
Crear una alerta de empleo para esta búsqueda
Control Calidad
• jaén, andalucía, España
#J-18808-Ljbffr