PresentaciónSomos la firma global de talento : Selección, headhunting, formación y consultoría de Eurofirms Group.En Claire Joster creemos en el talento único de cada persona y sabemos que la diversidad aporta valor a los equipos, impulsando organizaciones más innovadoras, creativas y eficientes.
Por eso, como parte de Eurofirms Group, y de acuerdo con nuestra cultura People first, trabajamos para generar entornos laborales inclusivos en los que cada individuo pueda crecer y desarrollar su mejor versión.
Asimismo, buscamos actuar como agentes de cambio para promover la igualdad de oportunidades en nuestro entorno, fomentando el respeto y apostando por la diversidad en todas sus formas.Seas como seas y sientas como sientas, en Claire Joster tendrás un sitio para brillar.OrganizaciónDesde Claire Joster Selection estamos colaborando con una compañía especializada en fabricación y distribución de dispositivos y software médicos a nivel nacional e internacional.
Estamos en búsqueda de un/a especialista en calidad y regulatorio, reportando a Dirección Técnica.FunciónTe encargarás de las siguientes funciones durante tu día a día :Mantenimiento general de la documentación del sistema SGI (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001).
Redacción y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo.Gestión de PRL (con empresa externa).
Gestión de LOPD (con empresa externa).
Realización / gestión de auditoría interna.Gestión de auditorías externas.Realización del plan de calibración y mantenimiento y su gestión.Liberación de reparaciones.Recopilación de datos / análisis y generación de informes de seguimiento trimestral, incluyendo conclusiones del sistema CAPA, indicadores, objetivos, ...Colaboración con compras en visitas a proveedores.Generación de informe de análisis anual y revisión de sistema.Colaboración en el desarrollo de planes anuales de los departamentos, especialmente en lo relacionado con el SGI (análisis de riesgos / oportunidades y gestión medioambiental).
Propuestas y ejecución de mejoras del sistema.Colaboración con Director Técnico e I+D en todos aquellos aspectos técnico-legales relacionados con los productos, instalaciones u otros requisitos.
Entre los más destacables :o Adaptación de expedientes y documentación.o Registros internacionales de producto.o Comunicaciones a autoridades u organismos, relativos tanto a registros de producto como de instalaciones (Eudamed, CNCPs, CCPS, RPS, CertPS, Instalaciones).
o Cambios en los productos / procesos en la Empresao Validaciones de producto y validaciones-revalidaciones de procesos externos.o Gestión de ensayos y análisis de datos.o Propuestas de mejora y ejecución de procesos internos.o Colaboración en realización de expedientes técnicos de los productos : gestión de riesgos, usabilidad, ensayos, ...o Informes de poscomercialización y vigilancia.o Revisión de normas y reglamentación aplicableo Revisión de la documentación de productos distribuidos.o Resolución de dudas técnicas y apoyo a otros departamentos.RequisitosRequisitos necesarios :Grado o Licenciatura en ingeniería, física, farmacia o similar.Valorable : Máster o postgrado en gestión de calidad y productos sanitarios.Conocimientos / formación en Sistemas de calidad (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001) en todo el ámbito aplicable a la empresa (procedimientos, instrucciones, CAPA, auditorías, instalaciones, ...).
Conocimientos / formación en normativa y regulación de producto sanitario (MDR).
Conocimientos en gestión de trámites en AEMPS (licencia, ccps, rps, certps).
Valorable : Conocimientos en gestión de registros de producto en otros países.Valorable : Conocimientos en PRL y LOPD.Conocimientos avanzados en offimática.Nivel de inglés alto (C1).
Experiencia mínima de 6 años en gestión de sistemas de calidad (ISO 13485).
Experiencia mínima de 3 años en normativa y regulación Medical Device (MDR 2017 / 745).
Experiencia en gestión y mantenimiento de expedientes técnicos.Valorable : experiencia en utilización de aplicaciones AEMPS y Eudamed.OfertaOfrecemos :Contrato fijo indefinido con CLIENTE FINALPosibilidad de desarrollo y crecimiento interno en la compañía.Retribución competitiva.InformaciónBuscas un proyecto sólido en industria farmacéutica con posibilidades de crecimiento?
Te estamos buscando!
29 / 5 / 2025
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