Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos a un / a técnico / a de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.Responsabilidad GlobalJunto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de las materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Colaborará en actividades relacionadas con el departamento de Control de Calidad y otros departamentos en el campo de la microbiología.En colaboración con el Coordinador de Microbiología, organizará las tareas diarias del área y de los analistas asignados. Ejecutará la creación y mantenimiento del sistema documental, incluyendo procedimientos básicos, protocolos de cualificación y validación en su área.Desarrollar y supervisar actividades analíticas de Microbiología (bioburden, endotoxinas, controles ambientales), incluyendo :
Planificación del muestreo de controles ambientales (aire, agua, superficies).Planificación y revisión de ensayos.Documentación conforme a las GLPs.Preparación de planes maestros de cualificación / validación y protocolos asociados.Seguimiento y ejecución de actividades de cualificación / validación.Elaboración, revisión y propuestas de modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.Gestión del control, archivo y registros.Investigación de desviaciones y OOS / OOT.Gestión de controles de cambios y CAPAs.Formación y entrenamiento del personal de microbiología.Actualización en normativa EU y USA para cumplimiento GMP.Soporte en puesta en marcha, cualificación y validación de equipos del laboratorio.Participación en formaciones internas y externas.Soporte técnico en auditorías internas y externas.Propuesta de adquisición de equipos necesarios.Colaboración en identificación de necesidades y mejoras.Requisitos y habilidades personalesFormación :
FP superior en ciencias o Grado en ciencias (preferiblemente biología).Idiomas :
Español e Inglés medio-alto.Experiencia :
Más de 2 años en puesto similar en la industria farmacéutica y 5 años en industria farmacéutica / biotecnológica.Conocimientos específicos :
Técnicas microbiológicas.Habilidades personales :
Gestión de equipos, organización, resolución de problemas.Otros :
Disponibilidad para trabajo en turnos rotativos continuos.MAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades;
todas las candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad.Crear una alerta de empleo para esta búsqueda#J-18808-Ljbffr