PEn Reig Jofre estamos buscando a un/a bRegulatory Affairs Specialist /b, para que se incorpore al equipo de Regulatory Affairs de nuestra planta productiva ubicada en Toledo. /ppbr/ppbSu misión principal será la de liderar y coordinar las actividades regulatorias (registro, mantenimiento y variaciones), proporcionando soporte técnico-regulatorio a clientes y departamentos internos, y contribuyendo a la estrategia regulatoria para garantizar la comercialización eficiente y conforme a los requisitos legales, así como actuar como interlocutor clave entre la compañía, los clientes y las autoridades sanitarias. /b /ppbr/ppSi te gustan los retos, te sientes cómodo/a en ambientes dinámicos y tienes vocación hacia la salud de las personas ¡no dudes en seguir leyendo! /ppbr/ppbFunciones principales: /b /pulliParticipar en la estrategia regulatoria para los cambios y/o actualizaciones requeridas en el dossier de registro del producto de RJ Toledo /liliEstimar el tipo de variación/es necesarias para cambios y/o actualizaciones a realizar en el dossier de los productos fabricados en RJ Toledo y la documentación requerida para las mismas. /liliGestionar las alegaciones de las autoridades sanitarias a las variaciones de los dosieres de clientes y coordinar la recapitulación de las respuestas y documentación requeridas para contestar dichas alegaciones. /liliEvaluar de la estrategia regulatoria y tipo de variaciones necesarias, apoyándose en el Departamento Corporativo de Asuntos Regulatorios y gestión tanto interna como con los clientes de los cambios que pudieran ocurrir en diferentes secciones del dossier necesarios para mantener los dosieres propios y de clientes actualizados, así como la documentación necesaria para actualizar los dosieres de productos RJ Toledo que fueran requeridos para su presentación en nuevos mercados. /liliContactar y coordinar con los distintos departamentos de la compañía y con clientes para la comunicación requerida para la actualización o nueva presentación de dossier de producto /liliColaborar con los distintos departamentos (Desarrollo de Nuevos Productos, Garantía de Calidad, Control de Calidad, Producción, …) para la elaboración de la documentación requerida de acuerdo con la regulación de las Autoridades Sanitarias más actuales (especificaciones, métodos de análisis, validaciones de métodos analíticos y proceso, ...) /liliReunir la documentación solicitada por clientes para compilar o actualizar el dosier de registro del producto /liliRevisión de la documentación técnica recibida para las actividades mencionadas en los puntos anteriores /liliContactar con clientes RJ para la presentación de la documentación requerida para la actualización del dosier /liliGestionar las alegaciones de las autoridades sanitarias a las variaciones de los dosieres de clientes y coordinar la recapitulación de las respuestas y documentación requeridas para contestar dichas alegaciones, en coordinación con el departamento de Registros de RJ. /liliComunicar la resolución de la actualización o presentación de nuevo dossier a nivel de departamento y de planta RJ Toledo. /liliDar soporte Regulatorio a nivel departamental y de planta, así como a cliente para otras cuestiones regulatorias adicionales a cambios en los dosieres de productos fabricados en la planta de RJ Toledo, coordinándose y apoyándose en el Departamento Corporativo de Asuntos Regulatorios. /li /ulpbr/ppbAptitudes y experiencia requeridas: /b /pulliLicenciatura en Ciencias de la Salud. Se valorará un máster o título especializado en Regulatory Affairs. /liliExperiencia mínima de 3-5 años en un rol similar dentro de la industria farmacéutica. /liliConocimiento profundo de las regulaciones de la EMA, FDA y otras autoridades regulatorias internacionales. /liliExperiencia en la preparación y gestión de documentación regulatoria. /liliHabilidades en comunicación escrita y verbal, con capacidad para interpretar y explicar información técnica compleja. /liliCapacidad para trabajar de manera autónoma y gestionar múltiples proyectos en un entorno dinámico. /liliNivel alto de inglés. /li /ulpbr/ppbNosotros ofrecemos: /b /pulliSalario competitivo en función de la capacidad y experiencia del candidato. /liliHorario flexible de entrada y salida (de 7:30h a 9.30h hasta las 16:30h a 18:30h) /liliContrato indefinido. /liliPlan de compensación flexible (seguro médico, ticket transporte y restaurante, guardería, formación…). /liliFormar parte de una empresa líder en el sector farmacéutico. /li /ulpbr/ppSi cumples con los requisitos y quieres involucrarte en un nuevo reto profesional, no lo dudes ¡Apúntate! /p