Descripción del puesto Buscamos un especialista en desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos para una planta de inyectables ubicada en Azuqueca de Henares. Responsabilidades: Desarrollar, validar y transferir métodos de ensayo analíticos para el análisis de materias primas, materiales de envasado, medicamentos inyectables y verificación de la limpieza, de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (cGMP) y los requisitos de la ICH Q2. Implementar nuevas técnicas, unificar criterios y formas de trabajo. Evaluación de proveedores y equivalencia de materiales. Redactar/revisar protocolos e informes para el desarrollo, la validación, la verificación, la equivalencia y la transferencia de métodos analíticos. Redactar/revisar especificaciones, métodos, monografías y todos los documentos de los sistemas de calidad relacionados con las actividades de control de calidad. Coordinar y revisar las actividades realizadas por los analistas. Gestionar los estándares de referencia, los reactivos y el material del laboratorio. Realizar investigaciones y redactar informes de investigación analítica. Resolver problemas de química analítica. Proporcionar apoyo analítico y experiencia al equipo. Investigar, completar y dar seguimiento a los OOS, desviaciones y CAPA asignados. Colaborar con otros departamentos (control de calidad, regulación, I+D, producción y adquisiciones/compras) para desarrollar documentación analítica y clínica para documentos regulatorios para el desarrollo de nuevos productos (sustancias farmacológicas, productos farmacológicos, etc.) o cartas de deficiencias. Colaborar y revisar las secciones analíticas de la documentación CMC para su archivo. Participar y contribuir en las revisiones de proyectos. Asegurar que se apliquen las nuevas regulaciones y versiones actualizadas. Comunicar y presentar actualizaciones del progreso del trabajo analítico de cada proyecto. Supervisar y motivar a los analistas. Asegurar las buenas relaciones y la colaboración con todos los demás equipos de Control de Calidad, Operaciones, Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios, etc. Requisitos Formación: Grado o Licenciatura en Farmacia, Química o similar. Idiomas: Inglés y español fluidos. Experiencia: Mínimo 2 años de experiencia en laboratorio farmacéutico o contexto GMP, incluyendo experiencia en cromatografía de gases y líquidos. Conocimientos específicos: Amplios conocimientos en instrumentación analítica. Sólida experiencia en cromatografía, Empower es imprescindible. Conocimiento de la normativa GMP, ICH, FDA, USP y Ph. Eur. Habilidades personales: Proactivo, con capacidad de toma de decisiones y creativo, con buenas habilidades para la resolución de problemas. Capacidad para comunicarse e interactuar eficazmente con equipos multifuncionales y externos.