Oferta de empleo - Técnico/a Auxiliar de Farmacovigilancia y CTA en Terapias Avanzadas
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Funciones
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Recepción, registro, seguimiento y gestión de las notificaciones de acontecimientos adversos graves y reacciones adversas recibidas.
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BBDD Farmacovigilancia.
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Codificación MedDRA.
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Revisión semanal de la literatura científica.
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Preparación y envío a la autoridad sanitaria de informes periódicos de seguridad (DSUR, PSUR).
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Preparación de informes de detección de señales relacionadas con la seguridad del medicamento.
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Apoyo en la actualización del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia y Plan de Gestión de Riesgos.
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Actualización y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Trabajo.
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Apoyo en la actualización de los Manuales del Investigador.
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Soporte logístico y administrativo en la gestión y monitorización de estudios clínicos.
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Tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes y Comités de ética.
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Elaboración de documentación (procedimientos, acuerdos, contratos) y gestión con los hospitales, investigadores y demás agentes involucrados en los estudios clínicos.
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Gestión y mantenimiento del archivo de los estudios.
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Actualización y mantenimiento de los registros de los estudios clínicos.
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Soporte a las auditorías y/o inspecciones.
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Apoyo en cualquier actividad solicitada en el marco de CERTERA y específicamente en los estudios clínicos que puedan ser desarrollados.
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Requisitos
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Tipo de contrato: Indefinido
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Titulación oficial requerida: Grado Universitario / Licenciatura e Ingenierías / Diplomaturas e Ingenierías Técnicas.
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Titulación específica requerida
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Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas (mínimo Nivel 2 del MECES), reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.
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Experiencia acreditada de al menos 1 año en Investigación Clínica.
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Formación específica en Ensayos Clínicos.
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Formación en Normas de Buena Práctica Clínica.
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Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
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Aportar la documentación, en un archivo único, que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados, en el momento de su inscripción en la convocatoria (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).
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Requisitos valorables
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Experiencia como Monitor de Ensayos Clínicos.
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Master o Experto en Ensayos Clínicos.
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Master o Experto en Farmacovigilancia.
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Formación en gestión administrativa de ensayos clínicos (CTA).
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Formación específica y/o experiencia en ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada.
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Experiencia en la gestión y mantenimiento de archivos de ensayos clínicos.
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Experiencia en la recepción, registro, seguimiento y gestión de notificaciones de acontecimientos adversos graves (AAG) y reacciones adversas (RA).
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Conocimiento y experiencia en la codificación de eventos adversos utilizando MedDRA.
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Experiencia en la preparación, revisión y envío de informes periódicos de seguridad.
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Formación específica y/o experiencia en la tramitación en CTIS (Clinical Trials Information System).
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Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
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Formación específica en EudraVigilance.
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Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar, dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).