Misión del puesto:
Apoyar la actividad de Regulatory Affairs & Quality Assurance para productos de salud digital (app + cloud + hw) asegurando el cumplimiento de MDR 2017/745 e ISO 13485, con foco en documentación técnica, control de cambios, ciberseguridad básica y vigilancia postcomercialización.
Reporting:
• Reporta a: Director/a Legal (que reporta a Dirección General).
• Colaboración diaria: Producto/Tech (CTO/PM), Soporte, Clínica/Medical, IT/Ciberseguridad y proveedores externos (consultoría RA/QA si aplica).
• Interacción externa: Notified Body y/o consultores, principalmente para preparación de evidencias y respuestas.
Responsabilidades:
Regulatory (MDR – UE)
• Preparar y mantener documentación regulatoria y técnica: Expediente Técnico / DHF (Annex II/III MDR) con buena trazabilidad.
• Apoyar en clasificación del software (Regla 11) y en la redacción/actualización del intended purpose y claims (alineado con el producto).
• Gestionar registros, versiones y evidencias necesarias para auditorías y revisiones (incluyendo preparación para UDI/EUDAMED cuando aplique).
• Apoyar en la preparación de reuniones, entregables y respuestas a Notified Body.Quality (ISO 13485)
• Mantener el control documental del QMS (procedimientos, plantillas, registros, formación).
• Dar soporte en auditorías (internas/externas) y en el seguimiento de acciones correctivas simples (CAPA / planes de mejora).
• Apoyar en gestión de proveedores (recopilar documentación, acuerdos, evidencias de cumplimiento).Software lifecycle.(básico, con apoyo)
• Asegurar que el equipo documenta y guarda evidencias mínimas del ciclo de vida software:
• IEC 62304 (ciclo de vida) – enfoque práctico de evidencias.
• ISO 14971 (riesgos) – mantener matriz de riesgos y controles.
• IEC 62366-1 (usabilidad) – soporte a pruebas/justificación.
• IEC 82304-1 (si aplica) – apoyo documental.
• Coordinar el control de cambios (impacto regulatorio, documentación y trazabilidad para releases).
Ciberseguridad y privacidad:
• Mantener evidencias de gestión de vulnerabilidades (registro, seguimiento, cierre) en coordinación con Tech/IT.
• Ayudar a mantener una SBOM y control de dependencias (cuando proceda).
• Apoyar en cumplimiento GDPR junto a Legal/DPO (documentación y proveedores).PMS / Vigilancia postcomercialización
• Apoyar el proceso de PMS: recogida y clasificación de incidencias/reclamaciones, trending y reporting interno.
• Soporte en evaluación documental de potenciales incidentes y acciones (en coordinación con responsable/externos).
Requisitos:
• Formación: Ciencias de la Salud, Ingeniería, Derecho, Biomedicina o similar (o experiencia equivalente).
• 1–3 años de experiencia (o prácticas potentes) en Regulatory/Quality en productos sanitarios o health tech.
• Familiaridad con: MDR 2017/745 e ISO 13485 (nivel operativo).
• Interés real por software: conceptos de versionado, releases y documentación técnica.
• Inglés B2–C1 (para documentación y auditorías).
• Buen manejo de herramientas de trabajo (Office/Google Workspace).
Se valora:
• Haber participado en alguna certificación MDR o en documentación técnica.
• Conocimientos básicos de 62304 / 14971.
• Experiencia con software sanitario, cloud, IA o datos.
• Conocimiento de FDA (21 CFR) a nivel introductorio.
Qué ofrecemos
• Proyecto con impacto real en salud. Retribución acorde a la valía personal de cada empleado. Incorporación inmediata.